Protamin ME 5000 I.E./ml

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Protaminhydrochlorid

Dostupno od:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC koda:

V03AB14

INN (International ime):

Protamine hydrochloride

Farmaceutski oblik:

Injektionslösung

Sastav:

Protaminhydrochlorid (10527) 250 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2006-01-03

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROTAMIN ME 5000 I.E./ML
Injektionslösung
Protaminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Protamin ME 5000 I.E./ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Protamin ME 5000 I.E./ml
beachten?
3.
Wie ist Protamin ME 5000 I.E./ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Protamin ME 5000 I.E./ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROTAMIN ME 5000 I.E./ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Protamin ME 5000 I.E./ml wird zur Inaktivierung von Heparin
angewendet.
ANWENDUNGSGEBIETE
Antagonisierung von unfraktioniertem Heparin bei:
-
Extrakorporaler Zirkulation
-
Interventionellen und operativen gefäßchirurgischen Maßnahmen
-
Heparin-induzierten Blutungen im Rahmen einer Nierenersatztherapie
oder extrakorporalen
Membranoxygenierung (ECMO)
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTAMIN ME 5000 I.E./ML
BEACHTEN?
PROTAMIN ME 5000 I.E./ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Protaminhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpe

Svojstava lijeka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Protamin ME 5000 I.E./ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
250 mg Protaminhydrochlorid/5 ml
Protamin ME 5000 I.E./ml (Ampullen zu 5 ml) enthält in 1 ml eine
Menge Protaminhydrochlorid, die
5000 I.E. Heparin neutralisiert.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
Protamin ME 5000 I.E./ml ist ein Hämostatikum /Antihämorrhagikum
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Antagonisierung von unfraktioniertem Heparin bei:
-
Extrakorporaler Zirkulation
-
Interventionellen und operativen gefäßchirurgischen Maßnahmen
-
Heparin-induzierten Blutungen im Rahmen einer Nierenersatztherapie
oder extrakorporalen
Membranoxygenierung (ECMO)
_Ältere Patienten_
-
Es liegen keine Anhaltspunkte zur Anpassung der empfohlenen Dosierung
für ältere Patienten vor.
_ _
_Kinder_
-
Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von
Protaminhydrochlorid bei Kindern vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis hängt von der der Art
und Menge des zu
neutralisierenden Heparins ab.
In der Regel wird die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis im
Rahmen herz- und
gefäßchirurgischer Operationen anhand der “activated clotting
time” (ACT) bestimmt, da sie sowohl
von der Menge applizierten Heparins als auch vom Zeitpunkt der letzten
Heparin-Gabe abhängt.
Erfahrungsgemäß antagonisieren 5000 I. E. Protaminhydrochlorid ca.
5000 I.E. unfraktioniertes
Heparin.
Bei der Antagonisierung von niedermolekularen Heparinen ist zu
berücksichtigen, dass die Anti-
Faktor IIa-Aktivitäten von niedermolekularen Heparinen durch
Protaminhydrochlorid rasch und
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praktisch vollständig aufgehoben werden können. Bei der Anti-Faktor
Xa-Aktivität bleibt ein
Restanteil erhalten, der von der Art des niedermolekularen Heparins
abhängig ist und zwischen 40 und
80 % betragen kann. Die für die Antagonisierung v