PROSTAVASIN

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostupno od:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

ATC koda:

PROSTAGLANDINAS

Područje terapije:

PROSTAGLANDINAS

Status autorizacije:

Cancelado/Caduco

Datum autorizacije:

1999-07-02

Uputa o lijeku

Prostavasin
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado
20 mcg
Prostavasin_BU 07_VP
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROSTAVASIN
ALPROSTADIL ALFACICLODEXTRINA
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável 20 mcg: embalagem com 10
ampolas.
USO INTRAVENOSO OU INTRA-ARTERIAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de pó liofilizado contém:
alprostadil alfaciclodextrina (equivalente a 20 mcg de alprostadil)
........................666,7 mcg
Excipientes: lactose monoidratada.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para o tratamento de doença arterial
crônica (deficiência de
circulação nos membros inferiores) nos estágios III e IV em
pacientes não escolhidos para
revascularização (desobstrução ou reconstrução da circulação
nos vasos por procedimentos
invasivos) ou naqueles em que a revascularização foi
insatisfatória.
A administração endovenosa para portadores de doença arterial
oclusiva crônica estágio IV não
é recomendada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Prostavasin atua promovendo a dilatação dos vasos acometidos por
obstruções severas,
melhorando as condições circulatórias e a oxigenação dos tecidos.
O efeito benéfico ocorre
geralmente após três semanas e o tratamento não deverá passar de 4
semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Prostavasin é contraindicado para:
-
Pessoas
com
hipersensibilidade
(alergia)
ao
alprostadil
alfaciclodextrina
ou
aos
outros
componentes da fórmula.
- Pacientes com insuficiência cardíaca (coração enfraquecido ou
com desempenho insuficiente)
que apresentem queixa de falta de ar e cansaço para realizar
esforços mínimos ou em repouso
(classe funcional III ou IV de acordo com a Associação do Coração
de Nova Iorque - NYHA);
- Pacientes com edema agudo de pulmões (água nos pulmões) ou
histórico, na vigência de
insuficiência cardíaca.
- Doença cardíaca coronariana

Svojstava lijeka

Prostavasin
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado
20 mcg
Prostavasin_BU 07_VPS
MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROSTAVASIN
ALPROSTADIL ALFACICLODEXTRINA
APRESENTAÇÃO
Pó Liofilizado para Solução Injetável 20 mcg: embalagem com 10
ampolas.
USO INTRAVENOSO OU INTRA-ARTERIAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de pó liofilizado contém:
alprostadil alfaciclodextrina (equivalente a 20 mcg de
alprostadil)..........................666,7 mcg
Excipientes: lactose monoidratada.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de doença arterial
oclusiva crônica nos estágios III e IV
(classificação de Fontaine) em pacientes não elegíveis para
revascularização ou naqueles em que a
revascularização foi insatisfatória.
O escore de Fontaine é baseado nos sintomas do paciente e é
amplamente usado na medicina. O estágio
I corresponde a pacientes assintomáticos, o estágio IIa corresponde
a claudicação intermitente com
uma distância de caminhada limitada a 200 metros e o estágio IIb
corresponde a menos de 200 metros.
O estágio III descreve pacientes com DAOP (Doença Arterial
Obstrutiva Periférica) severa com dor
em repouso e o estágio IV descreve pacientes com lesões tróficas
(úlceras/necroses).
A administração endovenosa para portadores de doença arterial
oclusiva crônica estágio IV não é
recomendada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia terapêutica tanto da infusão intra-arterial como da
intravenosa com PROSTAVASIN foi
demonstrada em numerosos estudos envolvendo mais de 2500 pacientes com
doença arterial oclusiva
periférica grave. A maioria dos casos foi de pacientes nos quais os
procedimentos reconstrutivos ou
de angioplastia já tinham sido esgotados ou não eram indicados.
Estudos clínicos que comparam o tratamento com PROSTAVASIN em
relação a tratamentos controles
(placebo, substâncias vasoativas), demons