Propofol-Lipuro 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

PROPOFOL 10 mg/ml

Dostupno od:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC koda:

N01AX10

INN (International ime):

PROPOFOL 10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Emulsie voor injectie, Emulsie voor infusie

Sastav:

GLYCEROL (E 422) ; LECITHINE (E 322) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD,

Administracija rute:

Intraveneus gebruik

Područje terapije:

Propofol

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); LECITHINE (E 322); NATRIUMOLEAAT (E 470A); SOJAOLIE, GEZUIVERD; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;

Datum autorizacije:

1900-01-01

Uputa o lijeku

Blz 1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Propofol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Propofol-Lipuro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROPOFOL-LIPURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Propofol-Lipuro behoort tot de groep
geneesmiddelen die gebruikt worden voor algehele anesthesie.
Geneesmiddelen voor algehele anesthesie worden gebruikt om
bewusteloosheid te veroorzaken
(slapen) zodat operaties, of andere ingrepen, kunnen worden
uitgevoerd. Ze kunnen ook gebruikt
worden om u te sederen (zodat u slaperig bent, maar niet volledig in
slaap).
Propofol Lipuro wordt gebruikt voor:
•
de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen
en kinderen > 1 maand
•
sedatie van beademde patiënten > 16 jaar op intensive-care-afdelingen
•
sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures,
alleen of in combinatie met
lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 1 maand.
•
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor
soja of pinda’s. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Propofol-Lipuro mag bij patiënten jonger dan 16 jaar niet worden
gebruikt voor sedatie (kalmering)
op de intensive-care-

Svojstava lijeka

NL_0598 Propofol-Lipuro 10 mg_ml SPC 3-2022_clean_tc
Pagina 1 van 14
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
1.
N
AAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propofol-Lipuro 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
2.
K
WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Propofol-Lipuro 10 mg/ml bevat:
per 10 ml
ampul
per 1 ml
per 20 ml
ampul
of
injectieflacon
per 50 ml
injectieflacon
per 100 ml
injectieflacon
Propofol
100 mg
10 mg
200 mg
500 mg
1000 mg
Hulpstoffen met bekend effect
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat:
Geraffineerde sojaboonolie
50 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie of infusie
Witte, melkachtige olie-in-water emulsie
4.
K
LINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propofol-Lipuro 10 mg/ml is een kortwerkend intraveneus algemeen
anestheticum voor:
•
de
inductie
en
het
onderhoud
van
algemene
anesthesie
bij
volwassenen
en
kinderen
> 1 maand
•
sedatie van beademde patiënten > 16 jaar op intensive-care-afdelingen
•
sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures,
alleen of in combinatie
met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 1
maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ALGEMENE INSTRUCTIES
Propofol-Lipuro mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen of goed
geoutilleerde dagcentra
door artsen welke zijn opgeleid in de anesthesie of de behandeling van
intensive-carepatiënten.
Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (bijvoorbeeld
ECG, pulsoximeter) is
noodzakelijk. Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie,
kunstmatige beademing en
andere reanimatievoorzieningen moeten te allen tijde onmiddellijk
beschikbaar zijn. Ten behoeve
van de sedatie tijdens chirurgische of diagnostische ingrepen mag
Propofol-Lipuro niet worden
toegediend door dezelfde persoon die de chirurgische of diagnostische
ingreep uitvoert.
Aanvullende analgetica zijn doorgaans nodig in combinatie met
Propofol-Lipuro.
DOSERING
NL_0598 Propofol-Lipuro 10 mg_ml SPC 3-2022_clean_tc
Pagina 2 van 14
Propofol-Lipuro