Država: Portugal
Jezik: portugalski
Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Propofol
Demo, S.A.
N01AX10
Propofol
10 mg/ml
Emulsão injetável ou para perfusão
Propofol 10 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 20 unidade(s) - 100 ml
2.1 - Anestésicos gerais
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
propofol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5714126 CNPEM: N/A CHNM: 10020503 Não Comercializado
Autorizado
2017-05-03
APROVADO EM 03-05-2017 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 03-05-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Propofol DEMO 10 mg/mL emulsão injetável ou para perfusão Propofol DEMO 20 mg/mL emulsão para perfusão propofol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O nome do seu medicamento é Propofol DEMO 10 mg/mL emulsão injetável ou para perfusão e Propofol DEMO 20 mg/mL emulsão para perfusão. No restante folheto, o medicamento é referido como Propofol DEMO. O que contém este folheto: 1. O que é Propofol DEMO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Propofol DEMO 3. Como utilizar Propofol DEMO 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Propofol DEMO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Propofol DEMO e para que é utilizado Propofol DEMO contém um medicamento chamado propofol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados «anestésicos gerais». Os anestésicos gerais são utilizados para causar inconsciência (colocar a dormir), para que possam ser realizadas operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Também podem ser utilizados para sedação (de forma a causar sonolência mas não sono profundo). A administração de Propofol DEMO é efetuada por um médico através de uma injeção. Propofol DEMO 1% é utilizado em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade e Propofol DEMO 2% é utilizado em adultos e crianças com mais de 3 anos de idade, para: APROVADO Pročitajte cijeli dokument
APROVADO EM 03-05-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 03-05-2017 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Propofol DEMO 10 mg/mL emulsão injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Propofol 10 mg/mL Excipiente(s) com efeito conhecido: Óleo de soja Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável ou para perfusão. Emulsão óleo em água, branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Propofol DEMO 1% é um anestésico geral intravenoso de curta duração indicado para: • Indução e manutenção de anestesia geral em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade. • Sedação para procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos, isoladamente ou em associação com anestesia local ou regional em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade. • Sedação de doentes ventilados com mais de 16 anos de idade, nas unidades de cuidados intensivos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Indução de anestesia geral Adultos Em doentes que tenham ou não tenham recebido medicação pré-anestésica, recomenda-se que Propofol DEMO 1% seja titulado (aproximadamente 4 mL [40 mg] a cada 10 segundos num adulto saudável médio mediante injeção em bolus ou perfusão) de acordo com a resposta do doente até os sinais clínicos demonstrarem indução de anestesia. A APROVADO EM 03-05-2017 INFARMED maioria dos doentes adultos com menos de 55 anos irá provavelmente necessitar de 1,5– 2,5 mg/kg de Propofol DEMO 1%. A dose total necessária pode ser reduzida através de taxas de administração mais baixas (2–5 mL/min. [20–50 mg/min.]). Doentes com idade superior irão geralmente necessitar de uma dose menor. Em doentes com classificações ASA III e IV, devem ser utilizadas taxas de administração mais baixas (aproximadamente 2 mL [20 mg] a cada 10 segundos). Idosos Na população idosa, a dose necessária para indução de anestesia com Propofol DEMO 1% é reduzida. A redução deve ter em con Pročitajte cijeli dokument