PROPOFOL B.BRAUN

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

PROPOFOL

Dostupno od:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC koda:

N01AX10

INN (International ime):

propofol

Jedinice u paketu:

"1% EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 100 ML; "1% EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONC

Razred:

M

Područje terapije:

PROPOFOL

Proizvod sažetak:

035911080 - 5 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE DI VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 035911078 - 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconcini di vetro da 50 ml - Autorizzato; 035911066 - 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 ml - Autorizzato; 035911092 - 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconcini di vetro da 20 ml - Autorizzato; 035911041 - 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconcini di vetro da 50 ml - Autorizzato; 035911015 - 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 5 fiale di vetro da 20 ml - Autorizzato; 035911039 - 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 ml - Autorizzato; 035911054 - 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconcini di vetro da 100 ml - Autorizzato; 035911027 - 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 ml - Autorizzato; 035911104 - 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 fiale di vetro da 10 ml - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Propofol B. Braun 5 mg/ml emulsione iniettabile o infusione
Propofol
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se sviluppa qualche effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Propofol B. Braun 5 mg/ml e a che cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Propofol B. Braun 5 mg/ml.
3.
Come usare Propofol B. Braun 5 mg/ml.
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare Propofol B. Braun 5 mg/ml.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
Che cos’è Propofol B. Braun 5 mg/ml e a che cosa serve
Propofol B. Braun appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anestetici generali. Gli anestetici generali
sono usati per indurre uno stato di incoscienza (sonno) che permetta
di poter effettuare operazioni
chirurgiche o altre procedure. Possono essere anche usati per sedarla
(in modo che lei sia addormentato ma
non completamente).
Propofol è usato per:
•
indurre anestesia generale in adulti e bambini con età superiore ad
un mese;
•
sedare i pazienti al di sopra dei 16 anni di età durante procedure
diagnostiche e chirurgiche per un
breve periodo, da solo o in combinazione con anestesia locale o
regionale;
•
indurre sedazione negli adulti e nei bambini al di sopra di 1 mese di
età durante procedure
diagnostiche e chirurgiche.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Propofol B. Braun 5 mg/ml
Non usi Propofol B. Braun 5 mg/ml
•
se è allergico (ipersensibile) al propofol, soia, arachidi o ad uno
qualsiasi degli eccipienti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
per il mantenimento dell’anestesia generale o della sedazione per
procedure diagnostiche e chirurgiche
nei bambini;
•
per la sedazio

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Propofol B. Braun 5 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di emulsione per iniezione o infusione contiene 5 mg di propofol.
1 fiala da 20 ml contiene 100 mg di propofol.
Eccipient
e (i)
con effetti noti:
1 ml di emulsione contiene
olio raffinato di semi di soia
50 mg
sodio
0,03 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile o per infusione.
Emulsione olio in acqua, bianca lattescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Il Propofol B. Braun 5 mg/ml è un anestetico generale endovenoso a
breve durata d’azione indicato per:

l’induzione dell’anestesia generale in adulti e bambini di età >1
mese;

l’induzione della sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche
in adulti e bambini di età
superiore a 1 mese;

per la sedazione di breve termine per procedure diagnostiche e
chirurgiche, da solo o in
combinazione con anestesia locale o regionale, solo negli adulti.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Istruzioni generali
Il Propofol B. Braun 5 mg/ml deve essere somministrato solo in
ospedali o in
day hospital
adeguatamente
attrezzati da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti
in terapia intensiva. Le funzioni
circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate
(es. ECG, pulsossimetro) e devono
essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento
della pervietà delle vie aeree
del
paziente
, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per
la sedazione durante interventi
chirurgici o esami diagnostici, il Propofol B. Braun 5 mg/ml non deve
essere somministrato dalla stessa
persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica.
Propofol B. Braun 5 mg/ml è destinato all’uso in bambini,
adolescenti e adulti, in particolare in caso di
sensibilità al dolore, in quanto l’iniezione provoca meno dolore
dei prodotti a conc