PROLIA 60 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

denosumab

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

M05BX04

INN (International ime):

denosumab

Doziranje:

60 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži 60 mg denosumaba

Jedinice u paketu:

1 napunjena staklena injekciona šprica sa 1 ml rastvora za injekciju, sa automatskom zaštitom za iglu u blisteru, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

AMGEN (Europe) GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-11-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PROLIA
60 mg/mL
rastvor za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici
denosumab
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek, jer sadrži važne informacije za
Vas.
-
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.
-
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se Vašem doktoru ili
farmaceutu.
-
Zapamtite, ovaj lijek je doktor propisao samo za Vas. Nemojte ga dati
nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični
Vašim.
-
Ako primijetite bilo kakvo neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim
doktorom ili farmaceutom.
Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije
nabrojano u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
-
Vaš doktor će Vam dati karticu - podsjetnik za pacijente, koja
sadrži važne sigurnosne
informacije koje trebate znati prije i tokom liječenja lijekom
Prolia.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je lijek Prolia i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Prolia
3.
Kako se upotrebljava lijek Prolia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Prolia
6.
Sadržaj pakovanja i ostali podaci
1.
Šta je lijek Prolia i za šta se koristi
Šta je lijek Prolia i kako djeluje
Lijek Prolia sadrži denosumab, protein (monoklonsko antitijelo) koji
ometa dejstvo drugog proteina sa
ciljem liječenja gubitka kostiju i osteoporoze. Primjena lijeka
Prolia dovodi do jačanja kostiju i čini ih
manje lomljivim.
Kost je živo tkivo koje se stalno obnavlja. Estrogen čini kosti
zdravim. Poslije menopauze pada nivo
estrogena što može dovesti do toga da kosti postanu krhke i
lomljive. Ovo na kraju može dovesti do
stanja koje se zove osteoporoza. Osteoporoza se takođe može javiti
kod muškaraca usljed više
različitih faktora uzroka kao što su starenje i/ili nizak nivo
muškog polnog hormona, testosterona.
Može se javiti i kod pacijenata koji primaju glukokortikoide. Mnogi
pacijenti koji imaju osteoporozu
nemaju simptome, ali su ipak pod rizikom od

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PROLIA 60 mg/mL
rastvor za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici
denosumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena šprica sadrži 60 mg denosumaba u 1 mL rastvora (60
mg/mL).
Denosumab je humano monoklonalno IgG2 antitijelo proizvedeno u
ćelijskoj liniji sisara (stanice
jajnika kineskog hrčka) rekombinantnom DNA tehnologijom.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom
Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom mL otopine.
Sve pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija).
Bistar, bezbojan do blago žućkast rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi i u muškaraca koji
imaju povećan rizik od pojave
fraktura.
Kod
žena
u
postmenopauzi
lijek
Prolia
značajno
smanjuje
rizik
od
vertebralnih,
nevertebralnih fraktura i fraktura kuka.
Liječenje gubitka koštane mase udružene sa hormonskom ablacijom kod
muškaraca sa karcinomom
prostate i povećanim rizikom od pojave fraktura (vidjeti poglavlje
5.1). Kod muškaraca sa karcinomom
prostate
kod
kojih
se
primjenjuje
hormonska
ablacija,
lijek
Prolia
značajno
smanjuje
rizik
od
vertebralnih fraktura.
Liječenje gubitka koštane mase povezano s dugotrajnom sistemskom
terapijom glukokortikoidima kod
odraslih pacijenata koji imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti
poglavlje 5.1).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza denosumaba je 60 mg primijenjena jednom na svakih 6
mjeseci u vidu pojedinačne
subkutane injekcije u butinu, stomak ili zadnji dio nadlaktice.
Pacijenti moraju da prime i adekvatnu nadoknadu kalcijuma i vitamina D
(vidjeti poglavlje 4.4).
Pacijenti koji primaju terapiju lijeka Prolia trebaju dobiti Uputstvo
za pacijenta kao i Karticu-podsjetnik
za pacijenta.
Optimalno
ukupno
trajanje
antiresorptivne
terapije
za
osteoporozu
(uključujući
i
denosumab
i
bisfosfonate) nije utvrđeno. Potreba za kontinuiranom terapijom treba
se periodički procjenj