PROLEUKIN 18 X 10(6) UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

ALDESLEUCINA

Dostupno od:

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

ATC koda:

L03AC01

INN (International ime):

ALDESLEUCINA

Doziranje:

18 millones UI

Farmaceutski oblik:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Sastav:

ALDESLEUCINA 18 millones UI

Administracija rute:

VÍA SUBCUTÁNEA

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Aldesleukina

Proizvod sažetak:

PROLEUKIN 18 X 10(6) UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE SC , 1 vial Autorizado 25/01/2000 Comercializado - PROLEUKIN 18 X 10(6) UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE SC , 10 viales Autorizado 07/06/2005 Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2000-01-25

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROLEUKIN 18 X 10
6 UI POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
aldesleukina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Proleukin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Proleukin
3. Cómo usar Proleukin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Proleukin
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROLEUKIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Proleukin es el nombre comercial de _aldesleukina. _Es una proteina
sintética, muy similar a una proteina
producida por el cuerpo, denominada interleukina-2 (IL-2). Esta
proteina forma parte del sistema
inmunológico. La IL-2 activa un tipo de glóbulos blancos denominados
linfocitos, que luchan contra las
enfermedades y las infecciones. La IL-2 estimula la producción de
linfocitos en el cuerpo y aumenta las
defensas del cuerpo.
PROLEUKIN SE UTILIZA PARA TRATAR EL CÁNCER DE RIÑÓN QUE SE HA
EXPANDIDO a otros órganos (también
llamado _carcinoma metastásico de células renales_).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROLEUKIN
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico puede realizar controles antes de iniciar el tratamiento
con Proleukin. El/ella puede realizar un
análisis de sangre para controlar el nivel de azúcar en su sangre y
comprobar la función de su riñón y su
hígado. El/ella también pueden controlar el funcionamiento de su
corazón, y de su situación respirat

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROLEUKIN, 18x10
6
UI polvo para solución inyectable o para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución con 1.2 ml de agua para inyección, de
acuerdo con las instrucciones (ver
sección 6.6) cada mililitro de solución contiene 18 x 10
6
UI (1,1 mg) de aldesleukina.
Cada vial de Proleukin polvo para solución inyectable o para
perfusión contiene 22 x 10
6
UI de
aldesleukina. La aldesleukina se obtiene por tecnología DNA
recombinante de una cepa de _Escherichia coli _
que posee una modificación obtenida por ingeniería genética del gen
de la Interleukina-2 (IL-2) humana.
Proleukin contiene menos de 23 mg de sodio por 1 ml, por lo que se
considera ‘exento de sodio’.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable o para perfusión.
El polvo es estéril, blanco y liofilizado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de carcinoma metastásico de células renales.
Los factores de riesgo asociados con la disminución de respuesta y la
mediana del tiempo de supervivencia
son:
-
Estado funcional ECOG* 1 o mayor
-
Más de un órgano con metástasis
-
Un período < 24 meses entre la fecha del diagnóstico inicial del
tumor primario y la fecha en que el
paciente es evaluado para el tratamiento con Proleukin.
* ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional: 0 =
actividad normal; 1 = con
síntomas pero tratamiento ambulatorio; 2 = encamado menos del 50% del
tiempo; 3 = encamado más
del 50% del tiempo, capacidad limitada para cuidar de sí mismo; 4 =
discapacidad completa, no es
capaz de cuidar de sí mismo.
Las tasas de respuesta y la mediana del tiempo de supervivencia
disminuyen según el número de factores
de riesgo presentes. Los pacientes que presenten los tres factores de
riesgo no deberían ser tratados con
Proleukin.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Proleukin se debe administrar por vía intravenosa (