PROGRAF 5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

12314 TAKROLIMUS

Dostupno od:

Astellas Pharma s.r.o., Praha Array

ATC koda:

L04AD02

INN (International ime):

12314 TAKROLIMUS

Doziranje:

5MG/ML

Farmaceutski oblik:

Koncentrát pro infuzní roztok

Administracija rute:

Intravenózní podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

TAKROLIMUS

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0057631 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2024-02-12

Uputa o lijeku

1/8
Sp. zn. sukls63336/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROGRAF 5 MG/ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
tacrolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Prograf a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prograf používat
3.
Jak se Prograf používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Prograf uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PROGRAF A K
ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
Prograf patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Imunitní systém Vašeho těla se poté, co Vám
byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny, srdce),
bude snažit tento orgán odloučit. Prograf
se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše
tělo transplantovaný orgán přijalo.
Prograf se často používá v kombinaci s jinými léky, které
rovněž potlačují imunitní systém.
Prograf Vám také může být předepsán, pokud již dochází k
odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného
orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli
léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke
kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROGRA

Svojstava lijeka

1/21
Sp. zn. sukls63336/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prograf 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje tacrolimusum 5 mg.
Pomocné
látky
se
známým
účinkem:
glyceromakrogol-hydroxystearát
200 mg,
bezvodý
ethanol
638 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Koncentrát je bezbarvá čirá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního,
ledvinového nebo srdečního alogenního štěpu.
Léčba v případě rejekce alogenního štepu nereagujícího na
léčbu jinými imunosupresivními léčivými
přípravky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Prograf vyžaduje pečlivé sledování
personálem, který je přiměřeně kvalifikován a
vybaven. Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny
imunosupresivní léčby může pouze
lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí
o pacienty po transplantaci.
VŠEOBECNÁ DOPORUČENÍ
Doporučené počáteční dávkování, které je uvedeno dále, je
myšleno pouze jako návod. Dávkování
léčivého přípravku Prograf musí být založeno primárně na
individuálním klinickém zhodnocení
rejekce a tolerability každého pacienta doplněném sledováním
hladiny takrolimu v krvi (doporučené
cílové minimální koncentrace v rovnovážném stavu v plné krvi
jsou uvedeny níže). Jestliže jsou
zřejmé klinické známky rejekce, je třeba zvážit změnu
imunosupresivního režimu.
Prograf může být podáván buď intravenózně, nebo perorálně.
Zpravidla může podávání začít
perorálně. Pokud je to nutné, lze obsah tobolky vysypat do vody, a
tu podat nazogastrickou sondou.
V počátečním pooperačním období je Prograf běžně podáván v
kombinaci s jinými imunosupresivy.
Dávkování se může lišit v závislosti na zvoleném
im