Prograf 1 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

takrolimus hidrat

Dostupno od:

Astellas d.o.o., Ilica 1, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L04AD02

INN (International ime):

takrolimus hidrat

Doziranje:

1 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Astellas Ireland Co. Ltd., County Kerry, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-896261915-01]; 60 kapsula u perforiranom blisteru za jediničnu dozu, u kutiji [HR-H-896261915-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-04

Datum autorizacije:

2015-12-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PROGRAF 0,5 MG TVRDE KAPSULE
PROGRAF 1 MG TVRDE KAPSULE
PROGRAF 5 MG TVRDE KAPSULE
_takrolimus_
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi., vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Prograf i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prograf?
3. Kako uzimati Prograf?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Prograf?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE PROGRAF I ZA ŠTO SE KORISTI?
Prograf sadrži djelatnu tvar takrolimus koja pripada skupini lijekova
koji se zovu imunosupresivni
lijekovi. Nakon presaĎivanja organa (npr. jetre, bubrega ili srca),
Vaš će imunološki sustav htjeti
odbaciti novi organ. Ovaj lijek se koristi kako bi obuzdao odgovor
imunološkog sustava i omogućio
Vašem tijelu da prihvati presaĎeni organ. Prograf se često koristi
u kombinaciji s drugim lijekovima
koji takoĎer potiskuju aktivnost imunološkog sustava.
Ovaj lijek Vam može biti propisan i kad je odbacivanje presaĎene
jetre, bubrega, srca ili nekog drugog
organa već započelo ili kad se lijekovima koje ste do tada uzimali
ne može obuzdati imunološki
odgovor na presaĎeni organ.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PROGRAF?
NEMOJTE UZIMATI PROGRAF
-
ako ste alergični na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako
ste
alergični
na
neki
antibiotik
iz
skupine
makrolida
(npr.
eritromicin,
klaritromicin,
josamicin).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije ne

Svojstava lijeka

1/22/
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
PROGRAF 0,5 mg tvrde kapsule
PROGRAF 1 mg tvrde kapsule
PROGRAF 5 mg tvrde kapsule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PROGRAF 0,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 62,85 mg laktoza hidrata
Tinta za označivanje kapsule sadrži sojin lecitin u tragovima (0.48%
ukupnog sastava tinte)
PROGRAF 1 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 61,35 mg laktoza hidrata
Tinta za označivanje kapsule sadrži sojin lecitin u tragovima (0.48%
ukupnog sastava tinte)
PROGRAF 5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 123,60 mg laktoza hidrata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
PROGRAF 0,5 mg tvrde kapsule
Kapsule, tvrde.
Neprozirne, svijetlo žute, tvrde želatinske kapsule na kojima je
utisnuto crvenom bojom „0,5 mg“ i "[f]
607“, sadrže bijeli prašak.
PROGRAF 1 mg tvrde kapsule
Kapsule, tvrde.
Neprozirne, bijele, tvrde želatinske kapsule na kojima je utisnuto
crvenom bojom „1 mg“ i "[f] 617“,
sadrže bijeli prašak.
PROGRAF 5 mg tvrde kapsule
Kapsule, tvrde.
Neprozirne, sivkasto crvene, tvrde želatinske kapsule na kojima je
utisnuto bijelom bojom „5 mg“ i "[f]
657“, sadrže bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa odbacivanja presatka jetre, bubrega ili srca kod
primatelja.
Liječenje odbacivanja presatka koje je rezistentno na konvencionalnu
imunosupresivnu terapiju.
H A L M E D
20 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2/22/
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Za
vrijeme
liječenja
Prografom
nužne
su
česte
kontrole
od
strane
odgovarajućeg
kvalificiranog
i
opremljenog osoblja. Propisivanje lijeka ili promjena imunosupresivne
terapije dopušteni su isključivo
liječnicima s iskustvom u imunosupresivnom liječenju i zbrinjavanju
transplantiranih bolesnika.
Nepažljiva,
nehotič