PRIVENAX 150 MG CAPSULAS DURAS EFG

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO

Dostupno od:

KERN PHARMA S.L.

ATC koda:

B01AE07

INN (International ime):

DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE

Doziranje:

150 mg

Farmaceutski oblik:

CÁPSULA DURA

Sastav:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO 150 mg

Administracija rute:

VÍA ORAL

Jedinice u paketu:

60 cápsulas

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Dabigatran etexilato

Proizvod sažetak:

PRIVENAX 150 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas - 140411000140100 - 13841000140108 - 13851000140105

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2022-12-31

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PRIVENAX 150 MG CÁPSULAS DURAS EFG
dabigatrán etexilato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Privenax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Privenax
3.
Cómo tomar Privenax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Privenax
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PRIVENAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este
medicamento
contiene
el
principio
activo
dabigatrán
etexilato
y
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una
sustancia del cuerpo implicada
en la formación de coágulos de sangre.
Dabigatrán se utiliza en adultos para:
-
evitar la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en
otros vasos sanguíneos del
cuerpo si usted padece una forma de ritmo cardíaco irregular
denominado fibrilación auricular no
valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional.
-
tratar los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones
y para prevenir que vuelvan a
aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones.
Dabigatrán se utiliza en niños para:
-
tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar
coágulos de sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRIVENAX
NO TOME PRIVENAX
-
si es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
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-
si su fu

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Privenax 150 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma
de mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Pellets de color entre blanquecino y amarillo pálido, dentro
cápsulas duras de un tapón azul y de cuerpo
entre blanco y blanquecino tamaño 0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos
con fibrilación auricular no valvular
(FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque
isquémico transitorio (AIT) previos;
edad ≥75 años; insuficiencia cardíaca (≥ clase II en la escala
NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia
pulmonar (EP), y prevención de las
recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
Tratamiento
de
episodios
tromboembólicos
venosos
(TEV)
y
prevención
del
TEV
recurrente
en
pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años de
edad.
Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección
4.2.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dabigatrán cápsulas se puede usar en adultos y pacientes
pediátricos de 8 años de edad o mayores que
sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la
dosis prescrita. Se debe prescribir la
dosis indicada en la tabla de posología pertinente de una
formulación para la edad y el peso del niño.
_PREVENCIÓN DEL ICTUS Y DE LA EMBOLIA SISTÉMICA EN PACIENTES ADULTOS
CON FANV CON UNO O MÁS FACTORES DE _
_RIESGO (PREVENCIÓN DEL ICTUS EN FIBRILACIÓN AURICULAR) _
_TRATAMIENTO DE LA TROMBOIS VENOSA PROFUNDA (TVP) Y DE LA EMBOLIA
PULMONAR (EP) Y PREVENCIÓN DE LAS _
_RECURRENCIAS DE LA TVP Y DE LA EP EN ADULTOS (TVP/EP) _
_ _
Las dosis recomendadas de dabigatrán etexilato en las indicaciones