Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Metoclopramide hydrochloride
SANOFI OY
A03FA01
Metoclopramide hydrochloride
5 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 12 x 2 ml (VNR-numero: 028761)
Resepti: 12 x 2 ml
metoklopramidi
Substituutioryhmä: 1618
Myyntilupa myönnetty
1969-07-01
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PRIMPERAN 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS metoklopramidihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Primperan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Primperan-injektionestettä 3. Miten Primperan-injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Primperan-injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PRIMPERAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Primperan on pahoinvointilääke. Se sisältää lääkeainetta nimeltään metoklopramidi. Se vaikuttaa aivojen osassa, joka estää pahoinvointia ja oksentelua. Aikuiset Primperan-injektionestettä käytetään aikuisille: - ehkäisemään leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevää pahoinvointia ja oksentelua - pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu - ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. Lapset Primperan-injektionestettä käytetään lapsille (1–18-vuotiaille) vain jos muut hoidot eivät tehoa tai niitä ei voida käyttää: - ehkäisemään solusalpaajahoidon jälkeen mahdollisesti ilmenevää viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua - leikkauksen jälkeen ilmenneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDE Pročitajte cijeli dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Primperan 5 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metoklopramidihydrokloridimonohydraatti, joka vastaa metoklopramidihydrokloridia 5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai melkein väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset Primperan on tarkoitettu aikuisille: - ehkäisemään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) - pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, kuten migreenikohtauksen aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun - ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (RINV). Pediatriset potilaat Primperan on tarkoitettu lapsille (1–18-vuotiaat): - ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua (CINV) toisen linjan hoitovaihtoehtona - leikkauksen jälkeisen todennetun pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoitoon toisen linjan hoitovaihtoehtona. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Koska on olemassa riski vakavista kardiovaskulaarireaktioista kuten sydänpysähdys, injektionesteen käyttö on rajoitettu tilanteisiin, jolloin tarvittavat elvytysvälineet ovat saatavilla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). Injektioliuos voidaan antaa laskimoon tai lihakseen. Laskimonsisäinen annos pitää antaa hitaana bolusinjektiona (vähintään 3 minuuttia kestävänä injektiona). Kaikki käyttöaiheet (aikuiset potilaat) Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suositeltu kerta-annos on 10 mg. Pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, mukaan lukien migreenikohtauksen aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu sekä sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (RINV): suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa. Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg/kg. Pistoshoidon tulee olla mahdollisimman lyhytkestoista ja oraaliseen tai rektaaliseen hoitoon on siirryttävä mahdollisimman pian. Kaikki käyttöaiheet (1 Pročitajte cijeli dokument