Primadronat 35 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

RISEDRONATNATRIUM

Dostupno od:

Nordic Prime ApS

ATC koda:

M05BA07

INN (International ime):

risedronate sodium

Doziranje:

35 mg

Farmaceutski oblik:

filmovertrukne tabletter

Status autorizacije:

Markedsført

Uputa o lijeku

Indlægsseddel: Information til brugeren
PRIMADRONAT 35 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Risedronatnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU
BEGYNDER
AT
TAGE
DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA
DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse
den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen
har
ordineret
Primadronat
til
dig
personligt.
Lad
derfor
være
med
at
give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2.
Det
skal
du
vide,
før
du
begynder
at
tage
Primadronat
3. Sådan skal du tage Primadronat
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Primadronat
tilhører
en
gruppe
ikke-hormonelle
lægemidler kaldet bisfosfonater, som anvendes til
behandling af knoglesygdomme. Det virker direkte
på knoglerne og styrker dem, således at risikoen
for knoglebrud bliver mindre.
Knogler
består
af
levende
væv.
Gammelt
knoglevæv
fjernes
hele
tiden
fra
skelettet
og
erstattes med nyt knoglevæv.
Postmenopausal osteoporose (knogleskørhed) er
en
lidelse,
der
kan
opstå
hos
kvinder
efter
overgangsalderen, og som gør, at knoglerne bliver
svagere
og
mere
skrøbelige,
og
risikoen
for
knoglebrud efter fald eller overbelastning er større.
Osteoporose
kan
også
optræde
hos
mænd
af
forskellige
årsager,
bl.a.
aldring
og/eller
lavt
niveau af det mandlige hormon testosteron.
Knoglebrud opstår hyppigst i rygsøjlen, hoften og
håndleddene,
men
kan
opstå
i
alle
kroppens
knogler.
Knoglebrud
i
forbindelse
med
osteoporose
kan
også
medføre
rygsmerter,
højdereduktion
og
krumbøjet
ryg.
Mange
mennesker
med
osteoporose
har
ingen
symptomer, og det er muligt at have osteoporose
uden at vide det.
HVAD PRIMADRONAT ANVENDES TIL
Pr

Svojstava lijeka

23. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRIMADRONAT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 35 MG (NORDIC PRIME APS)
0.
D.SP.NR.
25496
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Primadronat.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium
(svarende til 32,5 mg
risedronsyre).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 140 mg lactosemonohydrat og
33,50 mikrogram
sunset yellow (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Nordic Prime ApS).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for
vertebrale
frakturer.

Behandling af etableret postmenopausal osteoporose for at reducere
risikoen for
hoftefraktur (se pkt. 5.1).

Behandling af osteoporose hos mænd med høj risiko for frakturer (se
pkt. 5.1).
_57378_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er en 35 mg tablet oralt en gang om
ugen. Tabletten bør
tages på den samme dag hver uge.
Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage en tablet,
skal de tage en tablet den
dag, de opdager forglemmelsen. Derefter bør de igen tage tabletten en
gang om ugen på
den dag, de normalt tager den. Der bør ikke tages to tabletter samme
dag.
Supplerende behandling med calcium og D-vitamin bør overvejes, hvis
indtagelsen af disse
med kosten er utilstrækkelig.
Den optimale behandlingsvarighed med bisfosfonater er ikke blevet
fastlagt. Behovet for
fortsat behandling skal revurderes jævnligt på individuel
patientbasis baseret på fordele og
risici ved risedronatnatrium, især efter 5 års brug eller længere.
Ældre
Dosisregulering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling
og elimination var ens
hos ældre (>60 år) sammenlignet med yngre individer. Dette er også
vist hos endnu ældre,
fra 75 år og derover, postmenopausale befolkningsgruppe.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvend