Prilen 10 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ramipril

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC koda:

C09AA05

INN (International ime):

ramipril

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg ramiprila

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Ulm, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-655664468-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-655664468-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-655664468-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-655664468-04] Urbroj: 381-12-01/70-19-03

Datum autorizacije:

2019-01-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
PRILEN 2,5 MG TABLETE
PRILEN 5 MG TABLETE
PRILEN 10 MG TABLETE
ramipril
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._
_
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Prilen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Prilen
3.
Kako uzimati Prilen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prilen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRILEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Prilen sadrži djelatnu tvar ramipril. Pripada skupini lijekova koja
se naziva ACE inhibitori (inhibitori
angiotenzin konvertirajućeg enzima).
Prilen djeluje tako što:

smanjuje proizvodnju tvari u Vašem tijelu koje bi mogle povisiti
krvni tlak

opušta i proširuje Vaše krvne žile

olakšava srcu da pumpa krv po Vašem tijelu.
Prilen se može koristiti za:

liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije)

smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

smanjenje rizika ili odgaĎanje pogoršanja problema s bubrezima (bez
obzira imate li šećernu bolest ili
ne)

liječenje srca kad ono ne može osigurati dovoljno krvi ostatku
tijela (zatajenje srca)

terapiju nakon srčanog udara (infarkt miokarda), sa srčanim
zatajenjem.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRILEN
NEMOJTE UZIMATI PRILEN

Ako ste alergični na ramipril, bilo koji drugi ACE inhibitor ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.).
H A L M E D
25 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme s
gutanjem ili

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Prilen 2,5 mg tablete
Prilen 5 mg tablete
Prilen 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg ili 10 mg ramiprila
POMOĆNE TVARI S POZNATIM UČINKOM:
Svaka Prilen 2,5 mg tableta sadrži 155,0 mg laktoze hidrata.
Svaka Prilen 5 mg tableta sadrži 94,0 mg laktoze hidrata.
Svaka Prilen 10 mg tableta sadrži 193,2 mg laktoze hidrata.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Prilen 2,5 mg tablete su žute, neobložene, okrugle bikonveksne
tablete s urezom na jednoj strani,
približnog promjera 8 mm. Tableta se može podijeliti na jednake
polovice.
Prilen 5 mg tablete su ružičaste, neobložene, okrugle bikonveksne
tablete, s urezom na jednoj strani
približnog promjera 6,5 mm. Tableta se može podijeliti na jednake
polovice.
Prilen 10 mg tablete su bijele do skoro bijele, neobložene, okrugle
bikonveksne tablete, s urezom na
jednoj strani približnog promjera 9 mm. Tableta se može podijeliti
na jednake polovice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Liječenje hipertenzije.

Prevencija kardiovaskularnih bolesti - smanjenje kardiovaskularnog
morbiditeta i mortaliteta u
bolesnika s:
o
manifestnom aterotrombotskom kardiovaskularnom bolesti (koronarna
bolest srca, moždani
udar ili periferna vaskularna bolest u povijesti bolesti),
o
dijabetesom i najmanje jednim kardiovaskularnim čimbenikom rizika
(vidjeti dio 5.1).

Liječenje bolesti bubrega:
o
glomerularna dijabetička nefropatija u početnom stadiju, definirana
prisustvom
mikroalbuminurije,
o
manifestna glomerularna dijabetička nefropatija definirana kao
makroproteinurija u
bolesnika s najmanje jednim kardiovaskularnim čimbenikom rizika
(vidjeti dio 5.1)
H A L M E D
25 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
o
manifestna glomerularna nedijabetička nefropatija definirana kao
makroproteinurija ≥ 3
g/dnevno (vidjeti dio 5.1).

Liječenje simptomatskog zatajenja srca.

Sekundarna prevencija nakon akutnog infarkt