Država: Belgija
Jezik: nizozemski
Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Benazepril 4.6 mg - Eq. Benazeprilhydrochloride 5 mg
Chemo Iberica
QC09AA07
Benazepril Hydrochloride
5 mg
Filmomhulde tablet
Benazeprilhydrochloride 5 mg
Oraal gebruik
hond
Benazepril
CTI-code: 315332-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2932523 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315332-02 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2932531 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2008-03-10
Notice – Version NL PRILBEN VET 5 MG BIJSLUITER PRILBEN vet 5 mg filmomhulde tablet voor honden en katten Benazepril hydrochloride 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Chemo Ibérica, S.A. C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares, Madrid Spanje Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIUM SANITATIS, S.L. C/Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava) Miñano 01510 Álava SPANJE Distributor Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v. Hagbenden 39C B-4731 Eynatten BELGIË 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PRILBEN vet 5 mg filmomhulde tablet voor honden en katten Benazepril hydrochloride 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Iedere deelbare tablet bevat : Benazepril ...............................................4,6 mg (overeenkomend met Benazepril hydrochloride 5 mg) HULPSTOFFEN: Titaniumdioxide (E171)...........................1,929 mg Geel ijzeroxide (E172).............................0,117 mg Rood ijzeroxide (E172)............................0,014 mg Zwart ijzeroxide (E172)...........................0,004 mg 4. INDICATIE(S) Het product behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin Converting Enzym (ACE) remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden en voor de vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nieraandoeningen bij katten. Notice – Version NL PRILBEN VET 5 MG 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel benazepril hydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten. Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolumen) of acuut nierfalen. Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien de veiligheid van bena Pročitajte cijeli dokument
RCP– Version NL PRILBEN VET 5 MG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL: PRILBEN vet 5 mg filmomhulde tablet voor honden en katten Benazepril hydrochloride 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Iedere deelbare tablet bevat : WERKZAAM BESTANDDEEL: Benazepril ...............................................4,6 mg (overeenkomend met Benazepril hydrochloride 5 mg) HULPSTOFFEN: Titaniumdioxide (E171)...........................1,929 mg Geel ijzeroxide (E172).............................0,117 mg Rood ijzeroxide (E172)............................0,014 mg Zwart ijzeroxide (E172)...........................0,004 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM: Filmomhulde tablet Beige, langwerpige, dubbelconvexe filmomhulde deelbare tabletten 4. KLINISCHE GEGEVENS: 4.1 DOELDIERSOORT Honden en katten 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Honden Behandeling van congestief hartfalen. Katten Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nieraandoeningen 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose. Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. Zie rubriek 4.7. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Tijdens klinische studies zijn er geen bewijzen van niertoxiciteit van het product waargenomen (bij honden of katten). Het wordt echter aangeraden om, zoals routinematig dient te gebeuren bij RCP– Version NL PRILBEN VET 5 MG chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum en het aantal erythrocyten te monitoren tijdens de behandeling. De werkzaamheid en veiligheid van het product is niet vastgesteld bij katten en honden met Pročitajte cijeli dokument