Prezista 400mg film tableta

Država: Srbija

Jezik: srpski

Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivni sastojci:

дарунавир

Dostupno od:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATC koda:

J05AE10

INN (International ime):

darunavir

Doziranje:

400mg

Farmaceutski oblik:

film tableta

Jedinice u paketu:

boca plastična, 1x60kom

Razred:

R

Proizveden od:

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Proizvod sažetak:

JKL: 1328611

Status autorizacije:

OBNOVA

Datum autorizacije:

2015-05-19

Uputa o lijeku

Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista
®
, film tableta, 60 x (400mg)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
PREZISTA
®
, FILM TABLETE, 400 MG,
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA 1X 60 FILM TABLETA
Proizvođač:
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Adresa:
ITALIJA, BORGO SAN MICHELE, LATINA, VIA C.JANSSEN
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista
®
, film tableta, 60 x (400mg)
2 od 12
PREZISTA
®
, 400 MG, FILM TABLETE,
DARUNAVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lek Prezista i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prezista
3.
Kako se upotrebljava lek Prezista
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prezista
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK PREZISTA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK PREZISTA?
Lek Prezista sadrži aktivnu supstancu darunavir. Prezista je lek iz
grupe antiretrovirusnih lekova koji
se koriste za terapiju HIV infekcije. Pripada podgrupi lekova koja se
zove inhibitori proteaze. Lek
Prezista deluje tako što smanjuje količinu HIV virusa u Vašem telu.
Tako poboljšava Vaš imuni
sistem i smanjuje rizik za razvoj bolesti povezanih sa HIV infekcijom.
ZA ŠTA SE KORISTI?
Lek Prezista 400 miligrama se koristi za lečenje odraslih pacijenata
i dece (12 godina i starije,
najmanje 40 kg telesne mese) inficiranih HIV-om i:

koji nisu ranije primenjivali antiretrovirusne lekove

kod pojedinih pacijenata k

Svojstava lijeka

Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista
®
, film tableta, 60 x (400mg)
1 od 49
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PREZISTA
®
, FILM TABLETE, 400 MG,
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA 1X 60 FILM TABLETA
Proizvođač:
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Adresa:
ITALIJA, BORGO SAN MICHELE, LATINA, VIA C.JANSSEN
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista
®
, film tableta, 60 x (400mg)
2 od 49
1. IME LEKA
Prezista
®
, 400 mg, film tablete
INN:
darunavir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 400 mg darunavira (u obliku etanolata).
Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo: Jedna tableta
sadrži 0,834 mg Sunset yellow FCF
(E110).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne film tablete, dužine 19.1 mm, svetlonarandžaste boje, sa
utisnutim oznakama’’TMC’’ na jednoj
i ’’400MG’’ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Prezista,
primenjen
istovremeno sa
niskom
dozom
ritonavira
i
drugim
antiretrovirusnim
lekovima, je indikovan u terapiji infekcije izazvane virusom humane
imunodeficijencije (HIV-1).
Lek Prezista, u kombinaciji sa kobicistatom i drugim antiretrovirusnim
lekovima, je indikovan u
terapiji infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1)
kod odraslih pacijenata (videti
odeljak 4.2).
Prezista 400 mg tablete se mogu koristiti kako bi se obezbedili
odgovarajući režimi doziranja za
terapiju infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1)
kod odraslih pacijenata i
pedijatrijskih pacijenata uzrasta iznad 12 godina i najmanje 40 kg
telesne mase koji:

prethodno nisu bili lečeni
antiretrovirusnim lekovima_ (ART naïve patients_)(videti odeljak
4.2).

su prethodno bili lečeni
antiretrovirusnim lekovima_ (ART patients_), kod kojih ne postoje
mutacije povezane sa rezistencijom na darunavir (DRV-RAMs) i koji u
plazm