Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Piletina
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Revision: 2
odobren
2020-07-20
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Animal HealthFrance SCS Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint-Priest Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza 0,2 od mL razrijeđenog cjepiva sadržava: DJELATNE TVARI: Stanično vezani, atenuirani virus Marekove bolesti, serotip 1, soj RN1250: 2,9 do 3,9 log 10 PFU* Stanično povezani, živi rekombinirani herpes virus purana (HVT), koji izražava antigen VP2 zarazne bolesti burze (IBD), soj vHVT013-69: 3,6 to 4,4 log 10 PFU* *PFU: *količina virusnih čestica po dozi koje tvore navedeni broj plakova (engl. _Plague Forming Units_ ) Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju. Koncentrat: žuta do crveno-ružičasta opalescentna homogena suspenzija. Otapalo: crveno-narančasta prozirna otopina. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića: - Za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti (MB) (uključujući vrlo virulentan MB virus), i - Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom zarazne bolesti burze (GUMB) (gumborska bolest). 1 1 1 1 15 Početak imunosti: MB: 5 dana nakon cijepljenja. GUMB: 14 dana nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: MB: jednokratno cijepljenje je dostatno za postizanje zaštite tijekom rizičnog razdoblja. GUMB: 10 tjedana nakon cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Nisu poznate. Ako zamijetite bilo koje nuspojave, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0,2 mL razrijeđenog cjepiva sadržava: DJELATNE TVARI: Stanično vezani, atenuirani virus Marekove bolesti, serotip 1, soj RN1250: 2,9 do 3,9 log 10 PFU* Stanično povezani, živi rekombinirani herpes virus purana (HVT), koji izražava antigen VP2 zarazne bolesti burze (IBD), soj vHVT013-69: 3,6 to 4,4 log 10 PFU* *PFU: *količina virusnih čestica po dozi koje tvore navedeni broj plakova (engl. _Plague Forming Units_ ) Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju. Koncentrat: žuta do crveno-ružičasta opalescentna homogena suspenzija. Otapalo za suspenziju: crveno-narančasta prozirna otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kokoši. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića: - Za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti (MB) (uključujući vrlo virulentan MB virus), i - Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom zarazne bolesti burze (GUMB) (gumborska bolest). Početak imunosti: MB: 5 dana nakon cijepljenja. GUMB: 14 dana nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: MB: jednokratno cijepljenje je dostatno za postizanje zaštite tijekom rizičnog razdoblja. GUMB: 10 tjedana nakon cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. Kod pilića s majčinim antitijelima protiv MB, nakon cijepljenja ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom može doći do zakašnjelog razvoja imunosti na GUMB. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama Primijeniti uobičajene aseptičke mjere opreza u svim postupcima primjene. Kako je ovo živo cj Pročitajte cijeli dokument