PREVENAR 13 . SUSPENSION INYECTABLE

Država: Peru

Jezik: španjolski

Izvor: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktivni sastojci:

– Polisacárido de Streptococcus Pneumoniae del Serotipo 1 – Polisacárido de Streptococcus Pneumoniae del Serotipo 3 – Polisacárido de Streptococcus Pneumoniae del Serotipo 4 – Polisacárido de Streptococcus Pneumoniae del Serotipo 5 – Polisacárido de Streptococcus Pneumoniae del Serotipo 6A – Polisacárido de Streptococcus Pneumoniae del Serotipo 6B – Polisacárido de Streptococcus Pneumoniae del Serotipo 7F – Polisacárido de Streptococcus Pneumoniae del Serotipo 9V – Polisacárido de Streptococcus Pneumoniae del Serotipo 14 – Polisacárido de Streptococcus Pneumoniae del Serotipo 18C – Polisacárido de Streptococcus Pneumoniae del Serotipo 19A – Polisacárido de Streptococcus Pneumoniae del Serotipo 19F – Polisacárido de Streptococcus Pneumoniae del Serotipo 23F – Proteína Diftérica CRM197

Dostupno od:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

ATC koda:

J07AL02

INN (International ime):

SACARIDO OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE OF SEROTYPE; SACARIDO OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE OF SEROTYPE; SACARIDO OF STREPTOCOCCUS PN

Doziranje:

–

Farmaceutski oblik:

SUSPENSION INYECTABLE

Sastav:

POR VIAL 0.50 mL -

Administracija rute:

INTRAMUSCULAR

Jedinice u paketu:

caja de cartón conteniendo 01, 10, 20, 50 y 100 viales de vidrio tipo l incoloro con 0.5mL de suspensión inyectable c/u, y tapón

Tip recepta:

Con receta médica

Proizveden od:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGICA

Terapijska grupa:

Neumococo, antígenos conjugado de polisacáridos purificados

Proizvod sažetak:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 10, 20, 50 y 100 viales de vidrio tipo I incoloro con 0.5 mL c/u, y tapón de goma de clorobutilo color gris y sello flip-off de Polipropileno/ Aluminio.

Status autorizacije:

VIGENTE

Datum autorizacije:

2026-08-26

Svojstava lijeka

1
LLD_Per_EU CP_01Oct2021_v2
PREVENAR
®
13
_(Vacuna Antineumocócica Polisacárida conjugada (13 valente,
adsorbida)) _
SUSPENSIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
PREVENAR
®
13 Suspensión Inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 0,5 mL de PREVENAR
®
13 Suspensión Inyectable contiene:
Polisacárido neumocócico del Serotipo 1
1
2,2 µg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 3
1
2,2 µg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 4
1
2,2 µg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 5
1
2,2 µg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 6A
1
2,2 µg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 6B
1
4,4 µg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 7F
1
2,2 µg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 9V
1
2,2 µg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 14
1
2,2 µg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 18C
1
2,2 µg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 19A
1
2,2 µg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 19F
1
2,2 µg;
Polisacárido neumocócico del Serotipo 23F
1
2,2 µg.
1
Conjugados con la proteína transportadora CRM
197
adsorbidos en fosfato de aluminio.
1 dosis
(0,5 mL)
contiene
aproximadamente
32 µg
de
proteína
transportadora
CRM
197
y
0,125 mg
de
aluminio.
_Excipiente(s) con efecto conocido_
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 7.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Intramuscular.
4. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva,
neumonía y otitis media aguda causadas
por_ Streptococcus pneumoniae_ en lactantes, niños y adolescentes
desde 6 semanas hasta 17 años de edad.
Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y
la neumonía causada por _Streptococcus _
_pneumoniae _en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada.
Ver secciones 5.4 y 6.1 para información sobre la protección frente
a serotipos neumocócicos específicos.
2
LLD_Per_EU CP_01Oct2021_v2
El uso de PREVENAR
®
13 debe ser deter