Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko
C09BB04
perorálne použitie
tbl 1x30x3,5 mg/2,5 mg (obal PP); tbl 2x30x3,5 mg/2,5 mg (obal PP); tbl 3x30x3,5 mg/2,5 mg (obal PP)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril a amlodipín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-06-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03495-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRESTANCE INITIO 3,5 MG/2,5 MG PRESTANCE INITIO 7 MG/5 MG TABLETY perindoprilarginín/amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je PRESTANCE INITIO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PRESTANCE INITIO 3. Ako užívať PRESTANCE INITIO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PRESTANCE INITIO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRESTANCE INITIO A NA ČO SA POUŽÍVA PRESTANCE INITIO je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a amlodipínu. Obidve tieto liečivá pomáhajú kontrolovať váš vysoký krvný tlak. Perindopril je inhibítor ACE (angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Amlodipín je antagonista vápnika (ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných dihydropyridíny). Spoločne spôsobujú rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev, takže krv nimi ľahšie prechádza a uľahčujú vášmu srdcu udržiavať dobrý prietok krvi. PRESTANCE INITIO sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRESTANCE INITIO NEUŽÍVAJTE PRESTANCE INITIO - ak ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na kto Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03495-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PRESTANCE INITIO 3,5 mg/2,5 mg PRESTANCE INITIO 7 mg/5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PRESTANCE INITIO 3,5 mg/2,5 mg Jedna tableta obsahuje 2,378 mg perindoprilu, množstvo zodpovedajúce 3,5 mg perindoprilarginínu a 3,4675 mg amlodipínium-bezylátu, množstvo zodpovedajúce 2,5 mg amlodipínu. PRESTANCE INITIO 7 mg/5 mg Jedna tableta obsahuje 4,756 mg perindoprilu, množstvo zodpovedajúce 7 mg perindoprilarginínu a 6,935 mg amlodipínium-bezylátu, množstvo zodpovedajúce 5 mg amlodipínu. PRESTANCE INITIO 3,5 mg/2,5 mg Pomocná látka so známym účinkom: 31,62 mg monohydrátu laktózy PRESTANCE INITIO 7 mg/5 mg Pomocná látka so známym účinkom: 63,23 mg monohydrátu laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. PRESTANCE INITIO 3,5 mg/2,5 mg Biela okrúhla tableta s priemerom 5 mm. PRESTANCE INITIO 7 mg/5 mg Biela okrúhla tableta s priemerom 6 mm a vyrytým na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PRESTANCE INITIO je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Perorálne použitie. PRESTANCE INITIO 3,5 mg/2,5 mg je určený na prvolíniovú liečbu u pacientov s arteriálnou hypertenziou. Odporúčaná začiatočná dávka PRESTANCE INITIO je 3,5 mg/2,5 mg jedenkrát denne. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03495-Z1A 2 U pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný s PRESTANCE INITIO 3,5 mg/2,5 mg, sa najmenej po štyroch týždňoch liečby môže dávka zvýšiť na 7 mg/5 mg jedenkrát denne. _OSOBITNÉ POPULÁCIE _ _ _ _Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _ _ _ PRESTANCE INITIO je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) (pozri časť 4.3). U pacientov so stredne ťažkou poruchou fu Pročitajte cijeli dokument