PreHevbri

Država: Europska Unija

Jezik: finski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

hepatiitti B-pinta-antigeeni

Dostupno od:

VBI Vaccines B.V.

ATC koda:

J07BC01

INN (International ime):

hepatitis B surface antigen

Terapijska grupa:

rokotteet

Područje terapije:

B-hepatiitti

Terapijske indikacije:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

valtuutettu

Datum autorizacije:

2022-04-25

Uputa o lijeku

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PREHEVBRI INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Hepatiitti B -rokote (rekombinantti, adsorboitu)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä PreHevbri on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PreHevbri-valmistetta
3.
Miten PreHevbriä annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PreHevbrin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PREHEVBRI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PreHevbri on rokote, joka ehkäisee hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa
infektiota. Sitä käytetään
suojaamaan aikuisia kaikilta tunnetuilta hepatiitti B
-virustyypeiltä.
PreHevbri saattaa myös suojata hepatiitti D:ltä, jota voi esiintyä
vain ihmisillä, joilla on hepatiitti B -
infektio.
MIKÄ ON HEPATIITTI B?
-
Hepatiitti B on viruksen aiheuttama maksatulehdus. Hepatiitti B
-virusinfektio voi aiheuttaa
vakavia maksan toimintahäiriöitä, kuten niin sanotun kirroosin
(maksan arpeutumisen) tai
maksasyövän.
-
Osasta hepatiitti B -virustartunnan saaneita tulee taudinkantajia,
mikä tarkoittaa, että heillä ei
ole taudin oireita, muuta virus on edelleen heidän elimistösään ja
he voivat edelleen tartuttaa
muita ihmi

Svojstava lijeka

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PreHevbri 10 mikrogrammaa injektionestettä, suspensio
Hepatiitti B -rokote (rekombinantti, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (1 ml) sisältää:
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenejä (S [83 %], pre-S2 [11 %] ja
pre-S1 [6 %])
1, 2
10 mikrogrammaa
1
Adsorboitu 500 mikrogrammaan Al
3+
alumiinihydroksidina, hydratoitu
2
Tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio (injektio)
Kirkas, väritön, hienojakoinen valkoinen sakka.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
PreHevbri on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon aikuisten kaikkien
tunnettujen hepatiitti B -
viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan.
Oletettavasti myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä
PreHevbri-valmisteen antaman vastustuskyvyn
avulla, koska delta-agenssin aiheuttamaa hepatiitti D:tä ei esiinny
ilman hepatiitti B -infektiota.
PreHevbri-valmistetta on käytettävä virallisten suositusten
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Rokotusohjelma _
Rokotusohjelma koostuu kolmesta annoksesta (1 ml kutakin) seuraavasti:
ensimmäinen annos
valittuna päivänä, toinen annos 1 kuukauden kuluttua
ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos 6
kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
_Tehosteannos _
Tehosteannoksen tarvetta ei ole selvitetty. Tietoja ei ole saatavilla.
_ _
_Iäkkäät potilaat _
Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille henkilöille (ks. kohta
5.1).
3
_Pediatriset potilaat _
PreHevbrin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Tietoja on saatavilla
rajallisesti.
Antotapa
PreHevbri tulee antaa lihaks