Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
alirokumab
AMICUS PHARMA d.o.o.
C10AX14
alirokumab
75 mg/1 mL
rastvor za injekciju u napunjenom penu
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 75 mg alirokumaba
2 napunjena pena sa po 1 ml rastvora za injekciju (za jednokratnu upotrebu), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
SANOFIAVENTIS Groupe
Važeći
2021-12-15
1 Uputstvo za pacijenta Praluent 75 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu Praluent 150 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu alirokumab Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove sigurnosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili svom ljekaru ili farmaceutu. Za način prijavljivanja neželjenih efekata, pogledajte kraj sekcije 4. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su znakovi njihove bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Praluent i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent 3. Kako primjenjivati Praluent 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati Praluent 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Šta je Praluent i za šta se koristi Šta je Praluent Praluent sadrži aktivnu supstancu alirokumab. Praluent je monoklonalno antitijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina oblikovanog tako da se pričvrsti za ciljnu supstancu u tijelu). Monoklonalna antitijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i vezuju se za njih. Alirokumab se vezuje za PCSK9. Kako Praluent djeluje Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' holesterola (koji se još naziva i 'LDL holesterolom'). Praluent blokira protein koji se zove PCSK9. PCSK9 je protein koji luče jetrene stanice. „Loš“ holesterol obično se uklanja iz krvi vezivanjem za Pročitajte cijeli dokument
1 Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove sigurnosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih efekata. 1. NAZIV LIJEKA Praluent 75 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu Praluent 150 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rastvor za injekciju od 75 mg/ml Jedan napunjeni pen za jednokratnu upotrebu sadrži 75 mg alirokumaba u 1 ml rastvora. Rastvor za injekciju od 150 mg/ml Jedan napunjeni pen za jednokratnu upotrebu sadrži 150 mg alirokumaba u 1 ml rastvora. Alirokumab je humano IgG1 monoklonalno antitijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK. Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju (injekcija). Bistri, bezbojni do blijedo žuti rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija. Praluent je indiciran u odraslih osoba s primarnom hiperholesterolemijom (heterozigotna obiteljska i stečena) ili miješanom dislipidemijom kao dodatak dijeti: u kombinaciji sa statinom ili sa statinom i drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-C (engl. Low Density Lipoprotein-Cholesterol ) uz maksimalno podnošljive doze statina ili - samostalno ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili u kojih je primjena statina kontraindicirana. Utvrđena aterosklerotska kardiovaskularna bolest Praluent je indiciran u odraslih bolesnika s utvrđenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti za smanjenje kardiovaskularnog rizika snižavanjem razine LDL-C, kao dodatak korekciji drugih faktora rizika: - u kombinaciji s maksimalnom podnošljivom dozom statina s ili bez drugih terapija za snižavanje lipida Pročitajte cijeli dokument