PRALUENT (▼) 150 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

alirokumab

Dostupno od:

Sanofi d.o.o.

ATC koda:

C10AX14

INN (International ime):

alirokumab

Doziranje:

150 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 150 mg alirokumaba

Jedinice u paketu:

2 napunjena pena sa po 1 ml rastvora za injekciju (za jednokratnu upotrebu), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-12-15

Uputa o lijeku

1
Uputstvo o lijeku: Informacije za korisnika
Praluent 75 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
Praluent 150 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
alirokumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koji
neželjeni
efekat,
potrebno
je
obavijestiti
ljekara,
farmaceuta
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat
koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Praluent i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent
3.
Kako primjenjivati Praluent
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Praluent
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Šta je Praluent i za šta se koristi
Šta je Praluent

Praluent sadrži aktivnu supstancu alirokumab.

Praluent je monoklonalno antitijelo (jedna vrsta specijaliziranog
proteina oblikovanog tako da se
pričvrsti
za
ciljnu
tvar
u
tijelu).
Monoklonalna
antitijela
su
proteini
koji
prepoznaju
druge
jedinstvene proteine i vezuju se za njih. Alirokumab se vezuje za
PCSK9.
Kako Praluent djeluje
Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' holesterola (koji se
još naziva i 'LDL holesterolom'). Praluent
blokira protein koji se zove PCSK9.

PCSK9 je protein koji luče jetrene stanice.

„Loš“ holesterol obično se uklanja iz krvi vezivanjem za
specifične 'receptore' (mjesta spajanja ili
povezivanja) u

Svojstava lijeka

1
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne informacije
o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka
se traži da prijave svaku sumnju na
neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je
naznačen način prijavljivanja
neželjenih efekata.
1.
NAZIV LIJEKA
Praluent 75 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
Praluent 150 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rastvor za injekciju od 75 mg/ml
Jedan napunjeni pen za jednokratnu upotrebu sadrži 75 mg alirokumaba
u 1 ml rastvora.
Rastvor za injekciju od 150 mg/ml
Jedan napunjeni pen za jednokratnu upotrebu sadrži 150 mg alirokumaba
u 1 ml rastvora.
Alirokumab je humano IgG1 monoklonalno antitijelo koje se proizvodi u
stanicama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija).
Bistri, bezbojni do blijedo žuti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Praluent je indiciran u odraslih osoba s primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotna obiteljska i
stečena) ili miješanom dislipidemijom kao dodatak dijeti:
­
u kombinaciji sa statinom ili sa statinom i drugim terapijama za
snižavanje lipida u bolesnika koji ne
mogu postići ciljne vrijednosti LDL-C (engl.
Low Density Lipoprotein-Cholesterol
) uz maksimalno
podnošljive doze statina ili
-
samostalno ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida
u bolesnika koji ne podnose
statine ili u kojih je primjena statina kontraindicirana.
Efekat lijeka Praluent na kardiovaskularni morbiditet i smrtnost još
nije utvrđen.
2
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prije početka liječenja lijekom Praluent potrebno je isključiti
sekundarne uzroke hiperlipidemije ili miješane
dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireozu).
Uobičajena početna doza lijeka Praluent je 75 mg subkutano jednom
svake 2 sedmice. U bolesnika kojima
je
potrebno
veće
sni