PRADAXA 110 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

дабигатран eteksilat

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

ATC koda:

B01AE07

INN (International ime):

dabigatran eteksilat

Doziranje:

110 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 110 mg dabigatran eteksilata

Jedinice u paketu:

60 kapsula, tvrdih (6 Al blistera po 10 kapsula), u kartonskoj kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-05-14

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PRADAXA
110 mg kapsula, tvrda
dabigatran eteksilat
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
U ovome uputstvu:
1.
Šta je Pradaxa i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu
3.
Kako uzimati Pradaxu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pradaxu
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je Pradaxa i za šta se koristi
Pradaxa
sadrži
djelatnu
tvar
dabigatran
eteksilat
i
pripada
skupini
lijekova
koji
se
nazivaju
antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u
stvaranju krvnih ugrušaka.
Pradaxa se primjenjuje u odraslih za:
­
sprječavanje
stvaranja
krvnih
ugrušaka
u
venama
nakon
hirurškog
zahvata
ugradnje
endoproteze koljena ili kuka kod odraslih osoba.
­
sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) ili drugim
krvnim žilama u tijelu ako
imate jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva
nevalvularna fibrilacija atrija i
najmanje jedan dodatni faktor rizika.
­
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje
ponovne pojave krvnih
ugrušaka u venama nogu i pluća
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Pradaxu
Nemojte uzimati Pradaxu

ako ste alergični na dabigatran eteksilat ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.

ako trenutno krvarite.

ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog
krvarenja (npr. ulkus želuca,
ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, n

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
PRADAXA
110 mg kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatran eteksilata (u obliku
dabigatran eteksilat mesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i
svijetloplavim, neprozirnim tijelom veličine 1,
napunjene žućkastim peletima. Kapica ima otisnut simbol tvrtke
Boehringer Ingelheim, a tijelo oznaku
“R110”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Primarna prevencija venskih tromboembolijskih događaja u odraslih
bolesnika koji su podvrgnuti
elektivnom hirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze kuka ili
koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih osoba s
nevalvularnom fibrilacijom atrija
(engl.
non-valvular atrial fibrillation,
NVAF), s jednim ili više faktora rizika kao što je prethodni
moždani
udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob ≥ 75 godina;
zatajenje srca (NYHA- stepen ≥ II):
dijabetes melitus; hipertenzija.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija rekurentnog DVT-a i
PE-a kod odraslih osoba.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj hirurgiji
Preporučene doze Pradaxe i trajanje terapije kod primarne prevencije
venske tromboembolije u
ortopedskoj hirurgiji prikazani su u tablici 1.
Tablica 1:
PreporuČene doze i trajanje terapije kod primarne prevencije venske
tromboembolije u
ortopedskoj hirurgiji
PoČetak lijeČenja na
dan hirurškog zahvata
1-4 sata nakon
završetka hirurškog
zahvata
Doza
održavanja
poČevši od
prvog dana
nakon hirurškog
zahvata
Trajanje primjene
doze održavanja
Bolesnici nakon elektivnog hirurškog
zahvata ugradnje endoproteze
koljena
10 dana
Bolesnici nakon elektivnog hirurškog
jedna kapsula Pradaxe
od 110 mg
220 mg Pradaxe
jedanput dnevno
u obliku
2 kapsule od
110 mg
28-35 dana
2
zahvata ugradnje endoproteze kuka
Preporu_Č_eno