Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
дабигатран eteksilat
Boehringer Ingelheim BH d.o.o.
B01AE07
dabigatran eteksilat
110 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: 110 mg dabigatran eteksilata
30 kapsula, tvrdih (3 Al blistera po 10 kapsula) u kartonskoj kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG
Važeći
2020-05-14
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA PRADAXA 110 mg kapsula, tvrda dabigatran eteksilat Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. U ovome uputstvu: 1. Šta je Pradaxa i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu 3. Kako uzimati Pradaxu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pradaxu 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. Šta je Pradaxa i za šta se koristi Pradaxa sadrži djelatnu tvar dabigatran eteksilat i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka. Pradaxa se primjenjuje u odraslih za: sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon hirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka kod odraslih osoba. sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) ili drugim krvnim žilama u tijelu ako imate jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna fibrilacija atrija i najmanje jedan dodatni faktor rizika. liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća 2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Pradaxu Nemojte uzimati Pradaxu ako ste alergični na dabigatran eteksilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega. ako trenutno krvarite. ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja (npr. ulkus želuca, ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, n Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA PRADAXA 110 mg kapsula, tvrda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatran eteksilata (u obliku dabigatran eteksilat mesilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i svijetloplavim, neprozirnim tijelom veličine 1, napunjene žućkastim peletima. Kapica ima otisnut simbol tvrtke Boehringer Ingelheim, a tijelo oznaku “R110”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Primarna prevencija venskih tromboembolijskih događaja u odraslih bolesnika koji su podvrgnuti elektivnom hirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze kuka ili koljena. Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih osoba s nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. non-valvular atrial fibrillation, NVAF), s jednim ili više faktora rizika kao što je prethodni moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob ≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA- stepen ≥ II): dijabetes melitus; hipertenzija. Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija rekurentnog DVT-a i PE-a kod odraslih osoba. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj hirurgiji Preporučene doze Pradaxe i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj hirurgiji prikazani su u tablici 1. Tablica 1: PreporuČene doze i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj hirurgiji PoČetak lijeČenja na dan hirurškog zahvata 1-4 sata nakon završetka hirurškog zahvata Doza održavanja poČevši od prvog dana nakon hirurškog zahvata Trajanje primjene doze održavanja Bolesnici nakon elektivnog hirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena 10 dana Bolesnici nakon elektivnog hirurškog jedna kapsula Pradaxe od 110 mg 220 mg Pradaxe jedanput dnevno u obliku 2 kapsule od 110 mg 28-35 dana 2 zahvata ugradnje endoproteze kuka Preporu_Č_eno Pročitajte cijeli dokument