Poulvac IB Primer

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Eintropfen in den Bindehautsack; zum Vernebeln; Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm Massachusetts H120, lebend; Infektiöse-Bronchitis-Virus, Stamm D274, lebend

Dostupno od:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC koda:

QI01AD07

INN (International ime):

Infectious bronchitis virus, strain Massachusetts H120, live, Infectious-Bronchitis Virus strain D274, live

Farmaceutski oblik:

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Sastav:

Eintropfen in den Bindehautsack (Huhn) - -; zum Vernebeln (Huhn) - -; Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm Massachusetts H120, lebend (35108) 1000 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%; Infektiöse-Bronchitis-Virus, Stamm D274, lebend (35107) 1000 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%

Administracija rute:

Eingeben über die Tränke; zum Vernebeln; Eintropfen in den Bindehautsack

Terapijska grupa:

Huhn

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2000-03-06

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION
Poulvac IB Primer
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray,
als Augentropfen oder über
das Trinkwasser für Hühner.
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
AT:
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra.de Campródon s/n° “la Riba”
Vall de Bianya
17913 Girona
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac IB Primer
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray,
Augentropfen oder über das
Trinkwasser für Hühner.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis enthält:
Wirkstoffe:
Aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, lebend, attenuiert, Stamm H120:
10
3,0
- 10
5,4
EID
50
Aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, lebend, attenuiert, Stamm D274
Clone: 10
3,0
- 10
5,4
EID
50
Weiß- bis beigefarbenes Lyophilisat.
Nach Rekonstitution durchsichtige bis weiß-opake Suspension (in
Abhängigkeit von der verwendeten
Wassermenge).
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Stämme des
Massachusetts-Serotyps und D274-
ähnliche Stämme des Virus der Aviären Infektiösen Bronchitis
(IBV).
Beginn der Immunität: 27 Tage nach der Impfung
Dauer der Immunität: 16 Wochen
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen kann eine leichte Impfreaktion in Form von
vorübergehenden, schwachen
respiratorischen Symptomen beobachtet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Se

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE
DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac
®
IB Primer Lyophilisat zur Anwendung als Spray, als Augentropfen
oder über das Trinkwasser nach Rekonstitution in Wasser. Für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis enthält:
WIRKSTOFFE:
Aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, lebend, attenuiert, Stamm H120:
10
3,0
- 10
5,4
EID
50
*
Aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, lebend, attenuiert, Stamm D274
Clone:
10
3,0
- 10
5,4
EID
50
*
(*) EID
50
= 50 % Embryo Infektiöse Dosis (Dosis, die eine Infektion in 50 % der
beimpften Eier hervorruft)
Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray,
als
Augentropfen oder über das Trinkwasser.
Weiß- bis beigefarbenes Lyophilisat.
Nach Rekonstitution durchsichtige bis weiß-opake Suspension (in
Abhängigkeit
von der verwendeten Wassermenge).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Stämme des
Massachusetts-
Serotyps
und
D274-ähnliche
Stämme
des
Virus
der
Aviären
Infektiösen
Bronchitis (IBV).
Beginn der Immunität: 27 Tage nach der Impfung
Dauer der Immunität: 16 Wochen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der Impfstamm kann auf ungeimpfte Hühner übertragen werden.
Untersuchungen zur Verträglichkeit und zur Reversion des Impfstammes
zur
Virulenz haben die Sicherheit des Impfstammes für Hühner gezeigt. Es
wird
empfohlen, alle Tiere eines Bestandes zur gleichen Zeit zu impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Eine persönliche Schutzausrüstun