Posakonazol Mylan 100 mg želučanootporne tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

posakonazol

Dostupno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC koda:

J02AC04

INN (International ime):

posakonazol

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

želučanootporna tableta

Sastav:

Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, Cipar Medis International A.S., Bolatice, Češka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-397543032-01]; 96 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-397543032-02]; 24 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-397543032-03]; 96 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-397543032-04]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-397543032-05] Urbroj: 381-12-01/154-21-21

Datum autorizacije:

2021-10-06

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
POSAKONAZOL MYLAN 100 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
posakonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Posakonazol Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol Mylan
3.
Kako uzimati Posakonazol Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Posakonazol Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE POSAKONAZOL MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Posakonazol Mylan sadrži djelatnu tvar posakonazol. On pripada
skupini lijekova koji se zovu
„antimikotici”. Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje
velikog broja različitih gljivičnih infekcija.
Ovaj lijek djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta
gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Posakonazol Mylan se može primjenjivati u odraslih za liječenje
gljivičnih infekcija prouzročenih
gljivicama iz roda _Aspergillus_.
Posakonazol Mylan se može primjenjivati u odraslih i djece od
navršene 2 godine koja teže više od 40
kg za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:
•
infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Aspergillus_ koje se nisu
poboljšale tijekom liječenja
antimikoticima amfotericinom B ili itrakonazolom ili kada se
liječenje tim lijekovima moralo
prekinuti;
•
infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Fusarium_ koje se nisu
poboljšale tijekom liječenja
amfotericinom B ili kada se liječenje amfotericinom B moralo
prekinuti;
•

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Posakonazol Mylan 100 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta
Tableta sa žutom ovojnicom u obliku kapsule približne duljine 17,5
mm i širine 6,7 mm, s utisnutim
„100P” na jednoj strani i ravne površine na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Posakonazol Mylan indiciran je za liječenje sljedećih gljivičnih
infekcija u odraslih osoba (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1):
–
invazivne aspergiloze
Posakonazol Mylan indiciran je za liječenje sljedećih gljivičnih
infekcija u pedijatrijskih
bolesnika od navršene 2 godine koji teže više od 40 kg te u
odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1):
–
- invazivne aspergiloze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje
amfotericinom B ili
itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove;
–
fuzarioze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B
ili u bolesnika koji ne
podnose amfotericin B;
–
kromoblastomikoze i micetoma u bolesnika koji ne reagiraju na
liječenje itrakonazolom ili
u bolesnika koji ne podnose itrakonazol;
–
kokcidioidomikoze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje
amfotericinom B, itrakonazolom ili
flukonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove.
Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje
infekcije ili izostanak poboljšanja nakon
najmanje 7 dana primjene terapijskih doza djelotvornih antimikotika.
Posakonazol Mylan indiciran je i za profilaksu invazivnih gljivičnih
infekcija u sljedećih pedijatrijskih
bolesnika od navršene 2 godine koji teže više od 40 kg te odraslih
osoba (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1):
–
u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili
mijelodisplastičnim sindromima
(MDS) koji primaju kemoterapiju za postizanje remisije bolesti za koju
se očekuje da će izazvati
dugotrajnu neutropeniju i u koji