Portal 20 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fluoksetinklorid

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N06AB03

INN (International ime):

fluoksetinklorid

Doziranje:

20 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetinklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, NjemačkaLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaLek S.A., Varšava, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-581320968-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-581320968-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-06

Datum autorizacije:

2016-07-22

Uputa o lijeku

1/10
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PORTAL 20 MG TVRDE KAPSULE
_ _
fluoksetin
OSAM VAŢNIH STVARI KOJE MORATE ZNATI O PORTALU
PORTAL JE LIJEK ZA LIJEČENJE DEPRESIJE I ANKSIOZNIH (TJESKOBNIH)
POREMEĆAJA. Kao i svi lijekovi,
može imati neželjene učinke. Zbog toga je važno da zajedno sa
svojim liječnikom ocijenite koristi
liječenja u odnosu na moguće neželjene učinke, prije početka
liječenja.
PORTAL NIJE NAMIJENJEN ZA DJECU I ADOLESCENTE MLAĎE OD 18 GODINA.
Vidjeti dio 2, _Primjena u _
_djece i adolescenata. _
PORTAL NEĆE DJELOVATI ODMAH. Pojedini ljudi koji uzimaju
antidepresive prvo se počnu osjećati
gore, a tek zatim bolje. Liječnik mora zakazati pregled par tjedana
nakon početka uzimanja lijeka.
Recite svom liječniku ako se još uvijek ne osjećate bolje. Vidjeti
dio 3, _Kako uzimati Portal tvrde _
_kapsule._
POJEDINI LJUDI KOJI IMAJU DEPRESIJU ILI ANKSIOZNOST (TJESKOBNOST)
RAZMIŠLJAJU O
SAMOOZLJEĎIVANJU ILI SAMOUBOJSTVU. Ako se počnete osjećati lošije,
ili razmišljate o
samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, ODMAH ZATRAŢITE SAVJET SVOG
LIJEČNIKA ILI SE UPUTITE U BOLNICU.
Vidjeti dio 2.
NE PREKIDAJTE UZIMANJE PORTALA BEZ PRETHODNOG ODOBRENJA VAŠEG
LIJEČNIKA. Ako naglo
prestanete uzimati Portal ili propustite uzeti dozu, mogli biste
dobiti simptome ustezanja. Vidjeti
dio 3 za dodatne informacije.
AKO OSJEĆATE NEMIR I NE MOŢETE MIRNO SJEDITI ILI STAJATI,
OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA. Povećanje
doze Portala bi moglo pogoršati taj osjećaj. Vidjeti dio 4, _Moguće
nuspojave. _
UZIMANJE NEKIH DRUGIH LIJEKOVA S PORTALOM MOŢE UZROKOVATI
POTEŠKOĆE. Trebali biste se
posavjetovati sa svojim liječnikom. Vidjeti dio 2, _Drugi lijekovi i
Portal tvrde kapsule. _
Ako ste trudni ILI PLANIRATE IMATI DIJETE, obavijestite svog
liječnika. Vidjeti dio 2 _Trudnoća, dojenje _
_i plodnost. _
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanj

Svojstava lijeka

1/16
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Portal 20 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrţi 20 mg fluoksetina u obliku
fluoksetinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Svijetlozelena tvrda kapsula.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Portal je indiciran u odraslih za liječenje:
–
velikih depresivnih epizoda
–
opsesivno-kompulzivnog poremećaja
–
bulimije nervoze. Portal je indiciran kao dopuna psihoterapiji za
smanjenje pretjeranog uzimanja
i namjernog izbacivanja hrane.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli bolesnici _
VELIKE DEPRESIVNE EPIZODE
_Odrasli i starije osobe:_ Preporučena doza iznosi 20 mg dnevno.
Doziranje je potrebno nadzirati i ako
je potrebno prilagoĎavati unutar 3 do 4 tjedna od početka
liječenja, a nakon toga ako je klinički
opravdano. Iako je kod većih doza povećana učestalost nuspojava, u
nekih bolesnika ako nema
zadovoljavajućeg učinka s 20 mg, doza se moţe postupno povećavati
do najviše 60 mg (vidjeti dio
5.1.). Doziranje treba paţljivo prilagoditi svakom bolesniku i
odrţavati ga najmanjom učinkovitom
dozom.
Bolesnike s depresijom treba liječiti u dostatnom razdoblju od
najmanje 6 mjeseci kako bi se
osiguralo povlačenje simptoma.
OPSESIVNO-KOMPULZIVNI POREMEĆAJ
_Odrasli i starije osobe:_ Preporučena doza iznosi 20 mg dnevno. Iako
je kod većih doza povećana
učestalost nuspojava, ako u bolesnika nakon 2 tjedna nema
zadovoljavajućeg učinka s 20 mg, doza se
moţe postupno povećavati do najviše 60 mg.
Ako unutar 10 tjedana liječenja fluoksetinom nema poboljšanja,
potrebno je razmotriti
H A L M E D
07 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2/16
mogućnost promjene terapije. Ako je postignut dobar terapijski
učinak, liječenje treba nastaviti
individualno prilagoĎenom dozom. Nisu provedena sustavna ispitivanja
o duljini trajanja liječenja
fluoksetinom. Budući da je opsesivno-kompulzivni poremećaj kronično
stanje, razumno je nastavi