Porcilis PRRS inj. susp. (lyof.) i.derm./i.m. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Levend Geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV)

Dostupno od:

Intervet International B.V.

ATC koda:

QI09AD03

INN (International ime):

Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus (PRRSV), Live, Attenuated

Farmaceutski oblik:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Sastav:

Levend Geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV)

Administracija rute:

Intradermaal gebruik; Intramusculair gebruik

Terapijska grupa:

varken

Područje terapije:

Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) Virus

Proizvod sažetak:

CTI-code: 543635-08 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543635-07 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543635-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543635-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543635-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 25 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543635-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543635-04 - De grootte van de verpakking: 100 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543635-03 - De grootte van de verpakking: 50 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 543635-15; 543635-16; 543635-20; 543635-21; 543635-22; 543635-24; 543635-25; 543635-11; 543635-27; 543635-26; 543635-13; 543635-14; 543635-23; 543635-09; 543635-17; 543635-29; 543635-30; 543635-31; 543635-32; 543635-33; 543635-34; 543635-35; 543635-36; 543635-37; 543635-38; 543635-39; 543635-40; 543635-10; 543635-12; 543635-18; 543635-19; 543635-28

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizacije:

2019-07-11

Uputa o lijeku

Bijsluiter – NL versie
PORCILIS PRRS
BIJSLUITER
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PRRS lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
voor varkens
2.
SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml (intramusculaire injectie) of 0,2 ml (intradermale
toediening) gereconstitueerd
vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL (LYOFILISAAT):
Levend geattenueerd PRRS virus, stam DV: 10
4,0
- 10
6,3
TCID
50
*.
ADJUVANS (OPLOSMIDDEL):
dl-α-tocoferylacetaat: 75 mg/ml
Lyofilisaat: lichtgeel tot wit pellet.
Oplosmiddel: witte oplossing.
* Tissue culture infective dose 50%
3.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
4.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een door PRRS
virus gecontamineerde
omgeving, ter reductie van de viremie veroorzaakt door infectie met
Europese stammen van het PRRS
virus.
SPECIFIEKE CLAIMS
Voor vleesvarkens is vooral het effect van het virus op het
respiratie-apparaat van belang. Gedurende
veldstudies werd bij gevaccineerde varkens, met name bij biggen
gevaccineerd op 6 weken leeftijd,
een significante verbetering van de technische resultaten (verminderd
aantal zieke dieren ten gevolge
van PRRS infectie, een betere dagelijkse groei en voederconversie)
waargenomen tot aan het einde
van de mestperiode.
Voor fok- en vermeerderingsdieren is vooral het effect van het virus
op het reproductiesysteem van
belang. Bij gevaccineerde varkens werd een significante verbetering
van de reproductieresultaten in
een door PRRS virus gecontamineerde omgeving waargenomen, alsmede een
afname van
transplacentaire virustransmissie na challenge.
Aanvang van de immuniteit: 28 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 24 weken na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in groepen waar de prevalentie van Europees PRRS virus
niet met betrouwbare
diagnostische methoden is vastgesteld.
Bijsluiter – NL versie
PORCILIS PRRS
6.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen:
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het vaccin
voor de reproductiviteit van
beren.
Niet gebruiken in groepen wa

Svojstava lijeka

SKP – NL versie
PORCILIS PRRS
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PRRS lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml (intramusculaire injectie) of 0,2 ml (intradermale
toediening) gereconstitueerd
vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL (LYOFILISAAT):
Levend geattenueerd PRRS virus, stam DV: 10
4,0
-10
6,3
TCID
50
*.
* Tissue culture infective dose 50%
ADJUVANS (OPLOSMIDDEL):
dl-α-tocoferylacetaat: 75 mg/ml
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN
_LYOFILISAAT:_
Kweekmedium
Chemisch gedefinieerde stabilisator CD#279 (gepatenteerd)
_OPLOSMIDDEL:_
Polysorbaat 80
Natriumchloride
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat
Simeticon
Water voor injecties
Lyofilisaat: lichtgeel tot wit pellet.
Oplosmiddel: witte oplossing.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een door PRRS
virus gecontamineerde
omgeving, ter reductie van de viremie veroorzaakt door infectie met
Europese stammen van het PRRS
virus.
SPECIFIEKE CLAIMS
Voor vleesvarkens is vooral het effect van het virus op het
respiratie-apparaat van belang. Gedurende
veldstudies werd bij gevaccineerde varkens, met name bij biggen
gevaccineerd op 6 weken leeftijd,
een significante verbetering van de technische resultaten (verminderd
aantal zieke dieren ten gevolge
van PRRS infectie, een betere dagelijkse groei en voederconversie)
waargenomen tot aan het einde
van de mestperiode.
SKP – NL versie
PORCILIS PRRS
Voor fok- en vermeerderingsdieren is vooral het effect van het virus
op het reproductiesysteem van
belang. Bij gevaccineerde varkens werd een significante verbetering
van de reproductieresultaten in
een door PRRS virus gecontamineerde omgeving waargenomen, alsmede een
afname van
transplacentaire virustransmissie na challenge.
Aanvang van de immuniteit: 28 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 24 wek