PORCILIS PCV EMULSION INYECTABLE PARA CERDOS

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

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Preuzimanje Uputa o lijeku (PIL)
27-01-2014
Preuzimanje Svojstava lijeka (SPC)
27-01-2014

Aktivni sastojci:

PROTEINA ORF2 DE CIRCOVIRUS PORCINO TIPO 2

Dostupno od:

Intervet International Bv

ATC koda:

QI09AA07

INN (International ime):

PROTEIN ORF2 OF PORCINE CIRCOVIRUS TYPE 2

Farmaceutski oblik:

EMULSIÓN INYECTABLE

Sastav:

Excipientes: ACETATO DE DL-ALFA-TOCOFERILO, PARAFINA LIQUIDA LIGERA, POLISORBATO 80, SIMETICONA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

Administracija rute:

VÍA INTRAMUSCULAR

Tip recepta:

Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida

Terapijska grupa:

Porcino

Područje terapije:

Circovirus porcino

Proizvod sažetak:

PORCILIS PCV EMULSION INYECTABLE PARA CERDOS Caja con 10 viales de 50 ml Autorizado No comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2012-01-02

Uputa o lijeku

                                 
1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXO I 
 
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
 
 
2 
1. DENOMINACIÓN 
DEL 
MEDICAMENTO VETERINARIO 
 
Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos. 
 
 
2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
 
Cada dosis de 2 ml contiene: 
 
SUSTANCIA ACTIVA: 
 
Circovirus porcino tipo
2 subunidad antigénica ORF2: al menos 4,5 log
2
 unidades ELISA* 
 
* Título de anticuerpos obtenido de
acuerdo al ensayo de potencia _in vivo_ en pollos. 
 
ADYUVANTES: 
 
Acetato de dl-
-tocoferilo 25 
mg 
Parafina líquida ligera 
 346 mg 
 
EXCIPIENTES: 
 
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 
 
 
3. FORMA 
FARMACÉUTICA 
 
Emulsión inyectable. 
Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible. 
 
 
4. DATOS 
CLÍNICOS 
 
4.1 ESPECIES 
DE 
DESTINO 
 
Cerdos. 
 
4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO 
 
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
carga vírica en sangre y tejidos linfoides 
y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la
infección con PCV2 que se produce 
durante el período de cebo. 
 
Establecimiento de la inmunidad:     2 semanas. 
Duración de la inmunidad:  
  22 semanas. 
 
4.3 CONTRAINDICACIONES 
 
Ninguna. 
 
4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 
 
A partir de
los datos aportados se concluye que un régimen de vacunación de una sola
dosis protege a 
los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta
medios y un régimen de dosis doble protege a 
los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios
y elevados. 
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en
verracos reproductores. 
 
 
3 
4.5  PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO 
 
Precauciones especiales para su uso en 
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                 
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ANEXO I 
 
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
 
 
2 
1. DENOMINACIÓN 
DEL 
MEDICAMENTO VETERINARIO 
 
Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos. 
 
 
2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
 
Cada dosis de 2 ml contiene: 
 
SUSTANCIA ACTIVA: 
 
Circovirus porcino tipo
2 subunidad antigénica ORF2: al menos 4,5 log
2
 unidades ELISA* 
 
* Título de anticuerpos obtenido de
acuerdo al ensayo de potencia _in vivo_ en pollos. 
 
ADYUVANTES: 
 
Acetato de dl-
-tocoferilo 25 
mg 
Parafina líquida ligera 
 346 mg 
 
EXCIPIENTES: 
 
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 
 
 
3. FORMA 
FARMACÉUTICA 
 
Emulsión inyectable. 
Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible. 
 
 
4. DATOS 
CLÍNICOS 
 
4.1 ESPECIES 
DE 
DESTINO 
 
Cerdos. 
 
4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO 
 
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
carga vírica en sangre y tejidos linfoides 
y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la
infección con PCV2 que se produce 
durante el período de cebo. 
 
Establecimiento de la inmunidad:     2 semanas. 
Duración de la inmunidad:  
  22 semanas. 
 
4.3 CONTRAINDICACIONES 
 
Ninguna. 
 
4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 
 
A partir de
los datos aportados se concluye que un régimen de vacunación de una sola
dosis protege a 
los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta
medios y un régimen de dosis doble protege a 
los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios
y elevados. 
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en
verracos reproductores. 
 
 
3 
4.5  PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO 
 
Precauciones especiales para su uso en 
                                
                                Pročitajte cijeli dokument