Porcilis Lawsonia vet. kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, emulsio

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Lawsonia intracellularis, kanta SPAH-08, inaktivoitu

Dostupno od:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC koda:

QI09AB18

INN (International ime):

Lawsonia intracellularis, strain SPAH-08, inactivated

Farmaceutski oblik:

kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, emulsio

Jedinice u paketu:

Kaupan: 50 annosta + 100 ml (VNR-numero: 441229) Ei kaupan: 100 annosta + 200 ml (VNR-numero: 373680), 10 x (50 annosta + 10x 10

Tip recepta:

Resepti: 50 annosta + 100 ml Ei kaupan: 100 annosta + 200 ml, 10 x (50 annosta + 10x 100 ml), 10 x (100 annosta + 10x200 ml)

Status autorizacije:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizacije:

2019-12-05

Uputa o lijeku

1
PAKKAUSSELOSTE
Porcilis Lawsonia vet. kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin,
injektionestettä varten, emulsio sialle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Porcilis Lawsonia vet. kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin
injektionestettä varten, emulsio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA-AINE (KUIVA-AINE):
Inaktivoitu _ Lawsonia intracellularis _kanta SPAH-08

5323 U
1
1
Antigeenimassayksikköä _in vitro_ tehotestillä (ELISA)
määritettynä.
ADJUVANTTI (LIUOTIN):
Mineraaliöljy, kevyt
222,4 mg
Alumiinihydroksidi
2,0 mg
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen/lähes valkoinen pelletti/jauhe.
Liuotin: tasalaatuinen valkoinen tai lähes valkoinen emulsio
ravistamisen jälkeen.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiiviseen immunisointiin
3 viikon iästä lähtien vähentämään _Lawsonia intracellularis _-
infektion aiheuttamaa ripulia, vaurioita suolistossa,
bakteerieritystä, päiväkasvun menetystä ja
kuolleisuutta.
Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: 21 viikkoa rokotuksesta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lämmönnousua esiintyy hyvin yleisesti (keskiarvo 0,6 °C,
yksittäisillä sioilla jopa 1,3 °C).
Ruumiinlämpö
palautuu normaaliksi vuorokauden kuluessa rokotuksesta. Paikallisia
rokotuspaikan
reaktioita kuten turvotus (alle 5 cm halkaisijaltaan) voi yleisesti
esiintyä ja ne häviävät 23
vuorokauden kuluessa.
2
Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuusseuranta:
Ruokahaluttomuutta (anoreksiaa) ja uneliaisuutta (letargiaa) on
raportoitu melko harvoin.
Anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu hyvin harvoin. Mikäli
tällaisia reaktioita ilmenee,
suositellaan asianmukaista hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys

Svojstava lijeka

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcilis Lawsonia vet. kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin
injektionestettä varten, emulsio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA-AINE (KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU):
Inaktivoitu _ Lawsonia intracellularis _kanta SPAH-08

5323 U
1
1
Antigeenimassayksikköä _in vitro_ tehotestillä (ELISA)
määritettynä.
ADJUVANTTI (LIUOTIN):
Mineraaliöljy, kevyt
222,4 mg
Alumiinihydroksidi
2,0 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin emulsiota varten, emulsio
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen/lähes valkoinen pelletti/jauhe.
Liuotin: tasalaatuinen valkoinen tai lähes valkoinen emulsio
ravistamisen jälkeen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiiviseen immunisointiin
3 viikon iästä lähtien vähentämään _Lawsonia intracellularis _-
infektion aiheuttamaa ripulia, vaurioita suolistossa,
bakteerieritystä, päiväkasvun menetystä ja
kuolleisuutta.
Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: 21 viikkoa rokotuksesta.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
2
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Vahinkoinjektio
voi aiheuttaa kovaa kipua ja
turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi
harvinaisissa tapauksissa johtaa
vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä
hoitoa ole saatavilla.
Jos vahingossa injisoit
itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä
otettava yhteyttä
lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin
vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan
lääk�