Polivy

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

polatuzumab ведотин

Dostupno od:

Roche Registration GmbH

ATC koda:

L01FX14

INN (International ime):

polatuzumab vedotin

Terapijska grupa:

Antineoplastična sredstva

Područje terapije:

Limfom, B-Stanični

Terapijske indikacije:

Полевий u kombinaciji s Бендамустин i rituksimab je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ponavljajućom/uporan da bi se raspršili U-крупноклеточной limfoma (ДВККЛ), koji nisu kandidati za transplantaciju гемопоэтических transplantacija matičnih stanica. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Proizvod sažetak:

Revision: 5

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-01-16

Uputa o lijeku

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
POLIVY 30 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
POLIVY 140 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
polatuzumab vedotin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Polivy i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Polivy
3.
Kako se Polivy primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Polivy
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE POLIVY I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE POLIVY
Polivy je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
polatuzumab vedotin.
Uvijek se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za rak –
pročitajte dio „S kojim se drugim
lijekovima Polivy daje“ u nastavku.
ZA ŠTO SE POLIVY KORISTI
Polivy se daje za liječenje „difuznog B-velikostaničnog limfoma“
koji prethodno još nije bio liječen.
Polivy se također daje za liječenje „difuznog B-velikostaničnog
limfoma“ koji se vratio ili se nije
poboljšao
•
nakon najmanje jedne prethodne terapije te
•
u slučajevima kada nije moguće provesti presađivanje matičnih
stanica
„Difuzni B-velikostanični limfom“ je rak koji se razvija iz
„B-limfocita“, koji se nazivaju i
B-stanicama. Oni su jedna vrsta krvnih stanica.
KAKO POLIVY DJELUJE
Polivy sadrži tvar koja se zove „monoklonsko protutijelo“ i tvar
koja može uništiti rak, a koja se zove
„MMAE“.
•

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Polivy 30 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Polivy 30 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 30
mg polatuzumab vedotina.
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 140
mg polatuzumab vedotina.
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Polatuzumab vedotin je konjugat protutijela i lijeka, koji se sastoji
od antimitotskog lijeka
monometilauristatina E (MMAE) kovalentnom vezom konjugiranog s
monoklonskim protutijelom
koje ciljano djeluje na CD79b (rekombinantni humanizirani
imunoglobulin G1 [IgG1], proizveden u
stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli do sivkasto-bijeli liofilizirani kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Polivy je u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom (R-CHP)
indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
difuznim B-velikostaničnim
limfomom (engl.
_diffuse large B-cell lymphoma, _
DLBCL).
Polivy je u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom indiciran za
liječenje odraslih bolesnika s
relapsnim/refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL)
koji nisu kandidati za
presađivanje hematopoetskih matičnih stanica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Polivy se mora primjenjivati isključ