Plubir 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tiotropijev bromid

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

R03BB04

INN (International ime):

tiotropijev bromid

Doziranje:

18 mikrograma

Farmaceutski oblik:

prašak inhalata, tvrda kapsula

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 21,7 mikrograma tiotropijevog bromida što odgovara 18 mikrograma tiotropija jedna isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta uređaja za inhalaciju) sadrži 10 mikrograma tiotropija

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Helm AG, Hamburg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru i inhalator, u kutiji [HR-H-761192159-01]; 60 kapsula u blisteru i inhalator, u kutiji [HR-H-761192159-02]; 90 kapsula u blisteru i inhalator, u kutiji [HR-H-761192159-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-03

Datum autorizacije:

2021-02-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PLUBIR 18 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE
tiotropij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Plubir i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plubir
3.
Kako primjenjivati Plubir
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Plubir
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PLUBIR I ZA ŠTO SE KORISTI
Plubir 18 mikrograma pomaže bolesnicima s kroničnom opstruktivnom
plućnom bolešću (KOPB) da
lakše dišu. KOPB je kronična bolest pluća koja dovodi do
nedostatka zraka i kašljanja. Naziv KOPB
vezan je uz stanja kroničnog bronhitisa i emfizema. S obzirom da je
KOPB kronična bolest, potrebno je
svakodnevno primjenjivati Plubir 18 mikrograma, a ne samo kada imate
probleme s disanjem ili druge
simptome KOPB-a.
Plubir 18 mikrograma je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže
u širenju dišnih putova te
olakšava protok zraka u i iz pluća. Redovita primjena Plubira 18
mikrograma može Vam takoĎer pomoći i
kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u
minimiziranju učinaka bolesti na
svakodnevni život. TakoĎer, omogućuje Vam da budete dulje aktivni.
Svakodnevna primjena Plubira 18
mikrograma takoĎer će Vam pomoći u sprječavanju iznenadnog,
kratkotrajnog pogoršanja simptoma
KOPB-a, koje može trajati nekoliko dana. Učinak ovog lijeka traje 24
sata te ga je potrebno uzimati samo
jedanput dnevno. Za pravilno doziranje Plubira 18 m

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Plubir 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 21,7 mikrograma tiotropij bromida što odgovara
18 mikrograma tiotropija. Jedna
isporučena doza (doza osloboĎena iz nastavka za usta ureĎaja za
inhalaciju) sadrži 10 mikrograma
tiotropija.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 5,5 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula.
Bezbojne, prozirne, tvrde kapsule veličine 3, dimenzije 16 mm s
otisnutom oznakom „T10‟.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tiotropij je indiciran za održavanje bronhodilatacije, u svrhu
ublažavanja simptoma kod bolesnika s
kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Lijek je namijenjen isključivo za inhalaciju.
Preporučena doza tiotropij bromida je inhalacija sadržaja jedne
kapsule jedanput dnevno, uvijek u isto
vrijeme, pomoću inhalatora MRX003-T10 DPI (engl. _Dry Powder
Inhaler_, odnosno inhalator za suhi
prašak).
Preporučena doza ne smije se prekoračiti.
Kapsule tiotropij bromida namijenjene su isključivo za inhalaciju, a
ne primjenu kroz usta.
Kapsule tiotropij bromida ne smiju se progutati.
Tiotropij bromid smije se inhalirati samo pomoću MRX003-T10 DPI-a.
Posebne skupine bolesnika
_Starije osobe _
Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj
dozi.
H A L M E D
29 - 06 - 2022
O D O B R E N O
2
_Oštećenje bubrega _
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati tiotropij
bromid u preporučenoj dozi. Za
primjenu kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina ≤ 50
ml/min) vidjeti dijelove 4.4. i 5.2. Bolesnici s oštećenjem funkcije
jetre mogu primjenjivati tiotropij
bromid u preporučenoj dozi (vidjeti dio 5.2.).
_Pedijatrijska populacija_
KOPB
Ne postoji relevantna primjena u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18
godi