Plivatinib 400 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

imatinibmesilat

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01EA01

INN (International ime):

imatinibmesilat

Doziranje:

400 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta od 400 mg sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-930420787-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-02

Datum autorizacije:

2016-10-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PLIVATINIB 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PLIVATINIB 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Plivatinib i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Plivatinib
3.
Kako uzimati Plivatinib
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Plivatinib
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PLIVATINIB I ZA ŠTO SE KORISTI
Plivatinib je lijek koji sadrţi djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj
lijek djeluje tako da inhibira rast
abnormalnih stanica kod niţe navedenih bolesti. One obuhvaćaju i
neke vrste raka.
PLIVATINIB SE KOD ODRASLIH OSOBA I DJECE KORISTI ZA LIJEČENJE:

KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih
stanica. Te bijele krvne
stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična
mijeloična leukemija je oblik
leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane
mijeloidne stanice) počinju
nekontrolirano rasti.

AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOMOM
(PH-POZITIVNI
ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice
obično pomaţu tijelu u
borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik
leukemije u kojem određene
abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju
nekontrolirano rasti. Plivatinib
inhibira rast ovih stanica.
PLIVATINIB SE KOD ODRASLIH OSOBA TAKOĎER KORI

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Plivatinib 100 mg filmom obložene tablete
Plivatinib 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 100 mg imatiniba (u
obliku imatinibmesilata).
Svaka filmom obložena tableta od 400 mg sadrži 400 mg imatiniba (u
obliku imatinibmesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
PLIVATINIB 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE su tamnožute do
narančasto-smeĎe, okrugle, filmom
obložene tablete, promjera 9 mm, s utisnutim oznakama „IT“ i
„1“, te s razdjelnom crtom na jednoj
strani.
PLIVATINIB 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE su tamnožute do
narančasto-smeĎe, duguljaste, filmom
obložene tablete, dimenzija 20×10 mm, s utisnutim oznakama „IT“
i „4“, te s razdjelnom crtom na jednoj
strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Plivatinib je indiciran za liječenje:

odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom
mijeloičnom leukemijom
(KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se
transplantacija
koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.

odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi
nakon neuspjeha terapije
interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi, ili u blastičnoj krizi.

odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom
leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz
kemoterapiju.

odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u
obliku monoterapije.

odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima (MDS/MPD)
povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji
potječe od trombocita
(PDGFR).

odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES)
i/ili kroničnom
eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFR

preraspodjelom.
Učinak Plivatiniba na is