Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Pirfenidone

Dostupno od:

Axunio Pharma GmbH

ATC koda:

L04AX05

INN (International ime):

pirfenidone

Terapijska grupa:

imunosupresivi

Područje terapije:

Idiopatska plućna fibroza

Terapijske indikacije:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Proizvod sažetak:

Revision: 3

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-06-20

Uputa o lijeku

36
B. UPUTA O LIJEKU
_ _
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pirfenidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pirfenidone axunio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pirfenidone axunio
3.
Kako uzimati Pirfenidone axunio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pirfenidone axunio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PIRFENIDONE AXUNIO I ZA ŠTO SE KORISTI
Pirfenidone axunio sadrži djelatnu tvar pirfenidon i koristi se za
liječenje idiopatske plućne fibroze
(IPF) u odraslih.
IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na
njemu nastaju ožiljci, a
posljedica toga je da ne možete duboko udahnuti. To otežava normalan
rad Vaših pluća. Pirfenidone
axunio pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i
tako olakšava disanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PIRFENIDONE AXUNIO
_ _
NEMOJTE UZIMATI PIRFENIDONE AXUNIO
•
ako ste alergični na pirfenidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
•
ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem,
uključujući simptome poput
oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim
disanjem ili piskanjem pri
disanju
•
ako uzimate lijek koji se naziva fluvoksamin (koristi se u liječenju
depresije i
op

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pirfenidone axunio 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidone axunio 534 mg filmom obložene tablete
Pirfenidone axunio 801 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona.
_ _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 534 mg pirfenidona.
_ _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Pirfenidone axunio 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne,
bikonveksne filmom obložene
tablete s utisnutom oznakom „LP2“ na jednoj strani i bez oznaka na
drugoj strani, dimenzija približno
13,2 × 6,4 mm.
Pirfenidone axunio 534 mg filmom obložene tablete su narančaste,
ovalne, bikonveksne filmom
obložene tablete s utisnutom oznakom „LP5“ na jednoj strani i bez
oznaka na drugoj strani, dimenzija
približno 16,1 × 8,1 mm.
Pirfenidone axunio 801 mg filmom obložene tablete su smeđe, ovalne,
bikonveksne filmom obložene
tablete s utisnutom oznakom „LP8“ na jednoj strani i bez oznaka na
drugoj strani, dimenzija približno
20,1 × 9,4 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pirfenidone axunio je indiciran u odraslih osoba za liječenje
idiopatske plućne fibroze (IPF).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Pirfenidone axunio treba započeti i nadgledati
liječnik specijalist s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
_ _
Doziranje
_ _
_Odrasli_
Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14
dana do preporučene dnevne doze od
2403 mg/dan na sljedeći način:
●
Od 1. do 7. dana: doza od 267 mg, primijenjena triput na dan (801
mg/dan)
●
Od 8. do 14. dana: doza od 534 mg, primijenjena triput na dan (1602
mg/dan)
●
Od 15. dana nadalje: doza od 801 mg, primijenjena triput na dan (2403
mg/dan)
Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Pirfenidone axunio je 801
mg triput na dan s hranom, što
čini