Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
7979 PIRFENIDON
Zentiva, k.s., Praha Array
L04AX05
7979 PIRFENIDON
801MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
PIRFENIDON
Kód SÚKL: 0253102 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253103 Velikost balení: 84 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253106 Velikost balení: 252 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253104 Velikost balení: 84 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253107 Velikost balení: 252 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253110 Velikost balení: 252(3X84) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253112 Velikost balení: 252(3X84) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253109 Velikost balení: 252(3X84) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253111 Velikost balení: 252(3X84) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253105 Velikost balení: 252 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253101 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253108 Velikost balení: 252 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-06-07
1 Sp. zn. sukls68256/2024, sukls265285/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PIRFENIDON ZENTIVA 267 MG POTAHOVANÉ TABLETY PIRFENIDON ZENTIVA 801 MG POTAHOVANÉ TABLETY pirfenidon PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. ● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pirfenidon Zentiva a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidon Zentiva užívat. 3. Jak se přípravek Pirfenidon Zentiva užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Pirfenidon Zentiva uchovávat. 6. Obsah balení a další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK PIRFENIDON ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Pirfenidon Zentiva obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých. IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Pirfenidon Zentiva omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PIRFENIDON ZENTIVA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PIRFENIDON ZENTIVA ● jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli dalš Pročitajte cijeli dokument
1 Sp. zn. sukls68256/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pirfenidon Zentiva 267 mg potahované tablety Pirfenidon Zentiva 801 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 40 mg laktózy. Jedna tableta obsahuje přibližně 120 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Pirfenidon Zentiva 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 13,2 mm × 6,5 mm, s vyražením „267“ na jedné straně. Pirfenidon Zentiva 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 20,1 mm × 9,3 mm, s vyražením „801“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Pirfenidon Zentiva je určen k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF - idiopathic pulmonary fibrosis) u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Pirfenidon Zentiva má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. Dávkování _Dospělí _ Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg/denně následujícím způsobem: ● 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg/den) 2 ● 8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně (1602 mg/den) ● 15. den a další dny: dávka 801 mg podána třikrát denně (2 403 mg/den). Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidon Zentiva je 801 mg třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg denně. Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9). Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Pirfenidon Zentiva na 14 a více po sobě jdoucích dnů Pročitajte cijeli dokument