Pirfenidon Zentiva 267 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

pirfenidon

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

L04AX05

INN (International ime):

pirfenidon

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-049495682-01]; 63 tablete (1 pakiranje s 21 tabletom u blisteru i 1 pakiranje s 42 tablete u blisteru), u kutiji [HR-H-049495682-02]; 252 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-049495682-03]; 252 tablete (3 pakiranja s 84 tablete u blisteru), u kutiji [HR-H-049495682-04] Urbroj: 381-12-01/154-22-05

Datum autorizacije:

2022-05-06

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PIRFENIDON ZENTIVA 267 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PIRFENIDON ZENTIVA 801 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pirfenidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Pirfenidon Zentiva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pirfenidon Zentiva
3. Kako uzimati Pirfenidon Zentiva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pirfenidon Zentiva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE PIRFENIDON ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pirfenidon Zentiva sadrži djelatnu tvar pirfenidon i koristi se za
liječenje blagih do umjerenih oblika
idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih.
IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na
njemu nastaju ožiljci, a posljedica
toga je da ne možete duboko udahnuti. To otežava normalan rad Vaših
pluća. Pirfenidon Zentiva
pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako
olakšava disanje.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PIRFENIDON ZENTIVA
NEMOJTE UZIMATI PIRFENIDON ZENTIVA

ako ste alergični na pirfenidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);

ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem,
uključujući simptome poput
oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim
disanjem ili piskanjem pri
disanju;

ako uzimate lijek koji se naziva fluvoksamin (koristi se u liječenju
depresije i opsesivno-
kompulzivnog poremećaja [OKP]);

ako boluje

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Pirfenidon Zentiva 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Zentiva 801 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pirfenidon Zentiva 267 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži približno 40
mg laktoze.
Pirfenidon Zentiva 801 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži približno
120 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Pirfenidon Zentiva 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne,
dimenzija približno 13,2 × 6,5
mm bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „267“
na jednoj strani.
Pirfenidon Zentiva 801 mg filmom obložene tablete su smeĎe, ovalne,
dimenzija približno 20,1 × 9,3
mm bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „801“
na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pirfenidon Zentiva je indiciran u odraslih osoba za liječenje blagih
do umjereno teških oblika
idiopatske plućne fibroze (IPF).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Pirfenidon Zentiva treba započeti i nadgledati
liječnik specijalist s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Doziranje
_Odrasli _
Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14
dana do preporučene dnevne doze od
2403 mg/dan na sljedeći način:

Od 1. do 7. dana: doza od 267 mg, primijenjena triput na dan (801
mg/dan)

Od 8. do 14. dana: doza od 534 mg, primijenjena triput na dan (1602
mg/dan)

Od 15. dana nadalje: doza od 801 mg, primijenjena triput na dan (2403
mg/dan)
Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Pirfenidon Zentiva je 801
mg triput na dan s hranom, što
čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
H A L M E D
06 - 05 - 2022
O D O B R E N O
2
Ni za jednog se bolesnika ne preporučuju doze ve