Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
pirfenidon
TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka
L04AX05
pirfenidon
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona
na recept ograničeni recept
Actavis Limited, Zejtun, Malta
Pakiranje: 63 tablete u bočici, u kutiji [HR-H-665589803-01]; 252 tablete (3 pakiranja sa po 84 tablete u bočici), u kutiji [HR-H-665589803-02]; 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-665589803-03]; 252 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-665589803-04]; 63 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-665589803-05]; 252 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-665589803-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
2022-04-13
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PIRFENIDON TEVA 267 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE PIRFENIDON TEVA 801 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE pirfenidon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pirfenidon Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pirfenidon Teva 3. Kako uzimati Pirfenidon Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pirfenidon Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PIRFENIDON TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Pirfenidon Teva sadrži djelatnu tvar pirfenidon i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih. IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na njemu nastaju ožiljci, a posljedica toga je da ne možete duboko udahnuti. To otežava normalan rad Vaših pluća. Pirfenidon Teva pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako olakšava disanje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PIRFENIDON TEVA NEMOJTE UZIMATI PIRFENIDON TEVA ako ste alergični na pirfenidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem, uključujući simptome poput oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim disanjem ili piskanjem pri disanju ako uzimate lijek koji se naziva fluvoksamin (koristi se u liječenju depresije i opsesivno- kompulzivnog poremećaja [OKP]) ako bolujete od teške bolesti jetre ili bolesti jetre u završnoj fazi Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Pirfenidon Teva 267 mg filmom obložene tablete Pirfenidon Teva 801 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona. Jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Pirfenidon Teva 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete, prosječnih dimenzija 12,9 x 5,9 mm, s utisnutom oznakom 3610 na jednoj strani i oznakom T na drugoj strani tablete. Pirfenidon Teva 801 mg filmom obložene tablete su ljubičaste, ovalne tablete, prosječnih dimenzija 20,1 x 9,3 mm, s utisnutom oznakom 3611 na jednoj strani i oznakom T na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Pirfenidon Teva je indiciran u odraslih osoba za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Pirfenidon Teva treba započeti i nadgledati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a. Doziranje _Odrasli _ Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14 dana do preporučene dnevne doze od 2403 mg/dan na sljedeći način: Od 1. do 7. dana: doza od 267 mg, primijenjena triput na dan (801 mg/dan) Od 8. do 14. dana: doza od 534 mg, primijenjena triput na dan (1602 mg/dan) Od 15. dana nadalje: doza od 801 mg, primijenjena triput na dan (2403 mg/dan) Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Pirfenidon Teva je 801 mg triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan. Ni za jednog se bolesnika ne preporučuju doze veće od 2403 mg/dan (vidjeti dio 4.9). Bolesnici koji propuste 14 ili više uzastopnih dana liječenja lijekom Pirfenidon Teva trebaju ponovno započeti terapiju primjenom početnog režima 2-tjedne titracije do preporučene dnevne doze. H A L M E D 13 - 12 - 2023 O D O B R E N O 2 Kod privremenog prekida liječenja kraćeg od 14 uzastopnih dana, liječenj Pročitajte cijeli dokument