Pirfenidon Sandoz 267 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

pirfenidon

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L04AX05

INN (International ime):

pirfenidon

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-631754161-01]; 252 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-631754161-02]; 63 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-631754161-03]; 252 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-631754161-04]; 63 tablete (1 pakiranje s 21 tabletom u blisteru i 1 pakiranje sa 42 tablete u blisteru), u kutiji [HR-H-631754161-05]; 252 tablete (3 pakiranja sa po 84 tablete u blisteru), u kutiji [HR-H-631754161-06]; 63 tablete (1 pakiranje s 21 tabletom u blisteru s jediničnom dozom i 1 pakiranje sa 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-631754161-07]; 252 tablete (3 pakiranja sa po 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-631754161-08] Urbroj: 381-12-01/70-22-03

Datum autorizacije:

2022-04-27

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PIRFENIDON SANDOZ 267 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PIRFENIDON SANDOZ 801 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pirfenidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima..
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pirfenidon Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pirfenidon Sandoz
3.
Kako uzimati Pirfenidon Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pirfenidon Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PIRFENIDON SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Pirfenidon Sandoz sadrži djelatnu tvar pirfenidon i koristi se za
liječenje blagih do umjerenih oblika
idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih.
IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na
njemu nastaju ožiljci, a posljedica
toga je da ne možete duboko udahnuti. To otežava normalan rad Vaših
pluća. Pirfenidon Sandoz
pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako
olakšava disanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PIRFENIDON SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI PIRFENIDON SANDOZ:

ako ste alergični na pirfenidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem,
uključujući simptome poput
oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim
disanjem ili piskanjem pri
disanju

ako uzimate lijek koji se naziva fluvoksamin (koristi se u liječenju
depresije i opsesivno-
kompulzivnog poremećaja [OKP])

ako bolujete od teške bolesti

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne,
približno 1,2 x 0,7 cm velike,
bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutim „SD267“ na
jednoj strani.
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete su tamno
ružičaste, ovalne, približno 1,8 x 0,9 cm
velike, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutim „SD801“
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pirfenidon je indiciran u odraslih osoba za liječenje blagih do
umjereno teških oblika idiopatske plućne
fibroze (IPF).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje pirfenidonom treba započeti i nadgledati liječnik
specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju IPF-a..
Doziranje
_Odrasli _
Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14
dana do preporučene dnevne doze od
2403 mg/dan na sljedeći način:
Od 1. do 7. dana: doza od 267 mg, primijenjena triput na dan (801
mg/dan)
Od 8. do 14. dana: doza od 534 mg, primijenjena triput na dan (1602
mg/dan)
Od 15. dana nadalje: doza od 801 mg, primijenjena triput na dan (2403
mg/dan)
Preporučena dnevna doza održavanja pirfenidona je 801 mg triput na
dan s hranom, što čini ukupnu dozu
od 2403 mg/dan.
H A L M E D
27 - 04 - 2022
O D O B R E N O
2
Ni za jednog se bolesnika ne preporučuju doze veće od 2403 mg/dan
(vidjeti dio 4.9).
Bolesnici koji propuste 14 ili više uzastopnih dana liječenja
pirfenidonom trebaju ponovno započeti
terapiju primjenom početnog režima 2-tjedne titracije do
preporučene dnevne doze.
Kod privremenog prekida liječenja kraćeg od 14 uzastopnih dana,
liječenje se može nastaviti dotadašnjom
prep