Pirfenidon Accord 267 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

pirfenidon

Dostupno od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC koda:

L04AX05

INN (International ime):

pirfenidon

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Accord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-325579005-01]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-325579005-02]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-325579005-03]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-325579005-04]; 21 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-325579005-05]; 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-325579005-06]; 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-325579005-07]; 168 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-325579005-08]; 63 tablete (1 pakiranje s 21 tabletom i 1 pakiranje sa 42 tablete u blisteru), u kutiji [HR-H-325579005-09]; 63 tablete (1 pakiranje s 21 tabletom u blisteru s jediničnom dozom i 1 pakiranje sa 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-325579005-10]; 252 tablete (3 pakiranja s 84 tablete u blisteru), u kutiji [HR-H-325579005-11]; 252 tablete (3 pakiranja s 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-325579005-12] Urbroj: 381-12-01/154-23-07

Datum autorizacije:

2023-06-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PIRFENIDON ACCORD 267 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PIRFENIDON ACCORD 801 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pirfenidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pirfenidon Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pirfenidon Accord
3.
Kako uzimati Pirfenidon Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pirfenidon Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PIRFENIDON ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Pirfenidon Accord sadrži djelatnu tvar pirfenidon i koristi se za
liječenje blagih do umjerenih oblika
idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih.
IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na
njemu nastaju ožiljci, a posljedica
toga je da ne možete duboko udahnuti. To otežava normalan rad Vaših
pluća. Pirfenidon Accord
pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako
olakšava disanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PIRFENIDON ACCORD
NEMOJTE UZIMATI PIRFENIDON ACCORD:

ako ste alergični na pirfenidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem,
uključujući simptome poput
oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim
disanjem ili piskanjem pri
disanju

ako uzimate lijek koji se naziva fluvoksamin (koristi se u liječenju
depresije i opsesivno-
kompulzivnog poremećaja [OK

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pirfenidon Accord 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Accord 801 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
_Pirfenidon Accord 267 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta od 267 mg sadrži 27 mg laktoze.
_Pirfenidon Accord 801 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta od 801 mg sadrži 80 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Pirfenidon Accord 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne,
približno 13,4 mm (D) x 6,7 mm
(Š), bikonveksne, sa zaobljenim rubovima, filmom obložene tablete s
utisnutim „D1” na jednoj strani i
bez oznake na drugoj strani tablete.
Pirfenidon Accord 801 mg filmom obložene tablete su smeĎe, ovalne,
približno 20,5 mm (D) x 9,6
mm (Š), bikonveksne, sa zaobljenim rubovima, filmom obložene tablete
s utisnutim „D2” na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pirfenidon Accord je indiciran u odraslih osoba za liječenje
blagih do umjereno teških oblika
idiopatske plućne fibroze (IPF).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Pirfenidon Accord treba započeti i nadgledati
liječnik specijalist s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Doziranje
_Odrasli _
Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14
dana do preporučene dnevne doze od
2403 mg/dan na sljedeći način:

od 1. do 7. dana: doza od 267 mg, primijenjena triput na dan (801
mg/dan)
H A L M E D
16 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2

od 8. do 14. dana: doza od 534 mg, primijenjena triput na dan (1602
mg/dan)

od 15. dana nadalje: doza od 801 mg, primijenjena triput na dan (2403
mg/dan).
Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Pirfenidon Accord je 801
mg triput na dan s hr