Piqray

Država: Europska Unija

Jezik: francuski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Alpelisib

Dostupno od:

Novartis Europharm Limited 

ATC koda:

L01XE

INN (International ime):

alpelisib

Terapijska grupa:

Agents antinéoplasiques

Područje terapije:

Néoplasmes du sein

Terapijske indikacije:

Piqray est indiqué en association avec le fulvestrant pour le traitement des femmes ménopausées et les hommes, avec des récepteurs hormonaux (RH)-positif, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-négatif, localement avancées ou métastatiques du cancer du sein avec un PIK3CA mutation après la progression de la maladie suite à l'hormonothérapie en monothérapie (voir la section 5.

Proizvod sažetak:

Revision: 10

Status autorizacije:

Autorisé

Datum autorizacije:

2020-07-27

Uputa o lijeku

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Piqray 50 mg comprimé pelliculé
Piqray 150 mg comprimé pelliculé
Piqray 200 mg comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piqray 50 mg comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’alpelisib.
Piqray 150 mg comprimés pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’alpelisib.
Piqray 200 mg comprimés pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’alpelisib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Piqray 50 mg comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rose clair, rond et incurvé aux bords biseautés
portant l’inscription « L7 » d'un
côté et « NVR » de l’autre. Diamètre approximatif : 7,2 mm.
Piqray 150 mg comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rouge pâle, ovale et incurvé aux bords
biseautés portant l’inscription « UL7 »
d’un côté et « NVR » de l’autre. Taille approximative : 14,2
mm (longueur) ; 5,7 mm (largeur).
Piqray 200 mg comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rouge clair, ovale et incurvé aux bords
biseautés portant l’inscription « YL7 »
d’un côté et « NVR » de l’autre. Taille approximative : 16,2
mm (longueur) ; 6,5 mm (largeur).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Piqray est indiqué en association avec le fulvestrant pour le
traitement des hommes et des femmes
ménopausées atteints d’un cancer du sein localement avancé ou
métastatique, avec récepteurs
hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance
épidermique humain 2 (
_human _
_epidermal growth factor receptor _
2 [HER2]) né

Svojstava lijeka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Piqray 50 mg comprimé pelliculé
Piqray 150 mg comprimé pelliculé
Piqray 200 mg comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piqray 50 mg comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’alpelisib.
Piqray 150 mg comprimés pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’alpelisib.
Piqray 200 mg comprimés pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’alpelisib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Piqray 50 mg comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rose clair, rond et incurvé aux bords biseautés
portant l’inscription « L7 » d'un
côté et « NVR » de l’autre. Diamètre approximatif : 7,2 mm.
Piqray 150 mg comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rouge pâle, ovale et incurvé aux bords
biseautés portant l’inscription « UL7 »
d’un côté et « NVR » de l’autre. Taille approximative : 14,2
mm (longueur) ; 5,7 mm (largeur).
Piqray 200 mg comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rouge clair, ovale et incurvé aux bords
biseautés portant l’inscription « YL7 »
d’un côté et « NVR » de l’autre. Taille approximative : 16,2
mm (longueur) ; 6,5 mm (largeur).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Piqray est indiqué en association avec le fulvestrant pour le
traitement des hommes et des femmes
ménopausées atteints d’un cancer du sein localement avancé ou
métastatique, avec récepteurs
hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance
épidermique humain 2 (
_human _
_epidermal growth factor receptor _
2 [HER2]) né