PIFELTRO 100 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

doravirin

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC koda:

J05AG06

INN (International ime):

doravirin

Doziranje:

100 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg doravirina

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 30 tableta, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

MERCK SHARP & DOHME BV

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-04-27

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PIFELTRO 100 mg filmom obložene tablete
doravirin
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili apotekaru.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i
ako ima iste simptome kao
i Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva
1.
Šta je PIFELTRO i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati PIFELTRO
3.
Kako treba uzimati PIFELTRO
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati PIFELTRO
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je PIFELTRO i za šta se koristi
Šta je PIFELTRO
PIFELTRO
se
koristi
za
liječenje
infekcije
virusom
humane
imunodeficijencije
(engl.
human
immunodeficiency virus
, HIV). Pripada grupi lijekova koji se zovu „antiretrovirusni
lijekovi“.
PIFELTRO sadrži aktivnu supstancu doravirin – nenukleozidni
inhibitor reverzne transkriptaze (engl.
non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor
, NNRTI).
Za šta se PIFELTRO koristi
PIFELTRO se koristi za liječenje HIV infekcije kod odraslih osoba i
adolescenata u dobi od 12 i više
godina i tjelesne težine od najmanje 35 kg.
HIV je virus koji uzrokuje AIDS (sindrom stečene
imunodeficijencije). Ne smijete uzimati PIFELTRO ako Vam je ljekar
rekao da je virus koji kod Vas
uzrokuje infekciju otporan na doravirin.
PIFELTRO se mora primjenjivati u kombinaciji sa drugim lijekovima za
liječenje HIV infekcije.
Kako PIFELTRO djeluje
Kada se primjenjuje sa drugim lijekovima, PIFELTRO sprečava HIV da
stvori nove kopije virusa u
tijel

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih efekata.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PIFELTRO 100 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem
Jedna filmom obložena tableta sadrži 222 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, ovalna tableta dimenzija 19,00 mm x 9,50 mm, sa utisnutim
logotipom proizvođača i oznakom
„700“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
PIFELTRO je u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lijekovima
indiciran za liječenje odraslih osoba
i adolescenata u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od
najmanje 35 kg sa infekcijom virusom
humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez prethodnih ili trenutnih
dokaza rezistencije na lijekove iz
grupe nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl.
non-nucleoside reverse transcriptase
inhibitors
, NNRTI) (vidi dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje treba započeti ljekar sa iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg koja se uzima peroralno
jedanput na dan, sa hranom ili
bez nje.
Prilago_đ_avanje doze
Ako
se
PIFELTRO
primjenjuje
istovremeno
sa
rifabutinom,
treba
uzimati
jednu
tabletu
lijeka
PIFELTRO od 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati)
(vidi dio 4.5).
Istovremena primjena doravirina sa drugim umjerenim induktorima CYP3A
se nije procijenjivala, ali
očekuju se smanjene koncentracije doravirina. Ako se istovremena
primjena sa drugim umjerenim
induktorima CYP3A (npr., dabra