PHESGO 600 mg/10 mL+ 600 mg/10 mL otopina za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

pertuzumab, trastuzumab

Dostupno od:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC koda:

L01XY02

INN (International ime):

pertuzumab, trastuzumab

Doziranje:

600 mg/10 mL+ 600 mg/10 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

1 bočica sa 10 ml otopine za injekciju sadrži: 600 mg pertuzumaba 600 mg trastuzumaba

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 10 ml otopine za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-02-04

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijente
Phesgo 600 mg/600 mg otopina za injekciju
Phesgo 1200 mg/600 mg otopina za injekciju
pertuzumab/trastuzumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava pogledajte Dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete primati
ovaj lijek, jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovno
pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite ljekara, farmaceuta
ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte Dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Phesgo i za šta se koristi
2.
Šta morate da znate prije nego što počnete da primate Phesgo
3.
Kako ćete primati Phesgo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se čuva Phesgo
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Phesgo i za šta se koristi
Phesgo je lijek za liječenje raka koji sadrži dvije aktivne tvari:
pertuzumab i trastuzumab.

Pertuzumab i trastuzumab su „monoklonska antitijela“ koja su
dizajnirana tako da se vežu za
specifičnu ciljnu molekulu na ćelijama koja se zove „receptor
humanog epidermalnog faktora
rasta 2“ (HER2)

HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih ćelija raka i
stimulira njihov rast

Vezivanjem za HER2 na ćelijama raka pertuzumab i trastuzumab
usporavaju rast tih ćelija ili ih
uništavaju
Phesgo je dostupan u dvije jačine. Za više informacija pogledajte
Dio 6.
Phesgo se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke koji
je „HER2 pozitivan“ - Vaš će ljekar
to utvrditi pretragama. Može se koristiti:

kada se rak proširio u druge dijelove tijela (metastazirao) kao što
su pluća ili jetra ili kada se
ponovno pojavio u dojci ili području oko dojke, a ne može se
liječiti

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti Dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Phesgo 600 mg/600 mg otopina za injekciju
Phesgo 1200 mg/600 mg otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Phesgo 600 mg/600 mg otopina za injekciju
Jedna bočica sa 10 ml otopine sadrži 600 mg pertuzumaba i 600 mg
trastuzumaba.
Jedan ml otopine sadrži 60 mg pertuzumaba i 60 mg trastuzumaba.
Phesgo 1.200 mg/600 mg otopina za injekciju
Jedna bočica sa 15 ml otopine sadrži 1.200 mg pertuzumaba i 600 mg
trastuzumaba.
Jedan ml otopine sadrži 80 mg pertuzumaba i 40 mg trastuzumaba.
Pertuzumab i trastuzumab su humanizirana imunoglobulinska (Ig)G1
monoklonska antitijela koja se
proizvode u ćelijama sisara (ćelije jajnika kineskog hrčka)
tehnologijom rekombinantne
desoksiribonukleinske kiseline (DNK).
Za cjelovit popis pomoćnih supstanci vidjeti Dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlosmeđa otopina čija pH
vrijednost iznosi 5,2-5,8, a
osmolarnost 270-370 mOsmol/kg za otopinu od 1.200 mg/600 mg, odnosno
275-375 mOsmol/kg za
otopinu od 600 mg/600 mg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Rani rak dojke
Phesgo je indiciran za primjenu u kombinaciji s hemioterapijom za:
• neoadjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim,
lokalno uznapredovalim, upalnim
ili rakom dojke u ranom stadiju s velikim rizikom od recidiva (vidjeti
Dio 5.1)
• adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim
rakom dojke s velikim rizikom
od recidiva (vidjeti Dio 5.1)
Metastatski rak dojke
Phesgo je indiciran za primjenu u kombinaciji s docetakselom kod
odraslih bolesnika s
HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim
neresektabilnim rakom dojke koji prethodno
nisu primali anti-HER2 terapiju, ni hemioterapiju za liječenje
metas