PHENOLEPTIL 25 mg COMPRIMIDO PARA PERROS

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

FENOBARBITAL

Dostupno od:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC koda:

QN03AA02

INN (International ime):

FENOBARBITAL

Farmaceutski oblik:

COMPRIMIDO

Sastav:

FENOBARBITAL 25

Administracija rute:

VÍA ORAL

Jedinice u paketu:

Caja cartón con 100 comprimidos (10 blister), Caja cartón con 500 comprimidos (50 blister), Caja de cartón con 100 Comprimidos (, Caja de cartón con 100 Comprimidos (10 Blisters) aluminio/PVC, Caja de cartón con 500 Comprimidos (50 Blisters) aluminio/PVC, Caja de cartón con 100 Comprimidos (10 Blisters) aluminio/PVC/PE/PVdC, Caja de cartón con 500 Comprimidos (50 Blisters) aluminio/PVC/PE/PVdC

Tip recepta:

con receta

Terapijska grupa:

Perros

Područje terapije:

Fenobarbital

Proizvod sažetak:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: Devolver cualquier comprimido dividido al blíster y usar antes de 48 horas; Indicaciones especie Perros: Epilepsia; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Perros de menos de 2,5 kg de peso; Interacciones especie Todas: POTASIO BROMURO; Interacciones especie Todas: DOXICICLINA; Interacciones especie Todas: GRISEOFULVINA; Interacciones especie Todas: METRONIDAZOL; Interacciones especie Todas: MORFINA; Interacciones especie Todas: TEOFILINA; Interacciones especie Todas: AMINOFILINA; Interacciones especie Todas: KETOCONAZOL; Interacciones especie Todas: CICLOSPORINA; Interacciones especie Todas: CLORANFENICOL; Interacciones especie Todas: CIMETIDINA; Interacciones especie Todas: CLOMIPRAMINA; Interacciones especie Todas: PROPOFOL; Interacciones especie Todas: FENOTIAZINA; Interacciones especie Todas: Analgésicos; Interacciones especie Todas: Anticonceptivos; Interacciones especie Todas: Antiepilépticos; Interacciones especie Todas: Antihistamínicos; Interacciones especie Todas: Betabloqueantes; Interacciones especie Todas: Betalactámicos; Interacciones especie Todas: Corticosteroides; Interacciones especie Todas: Hormonas tiroideas; Interacciones especie Todas: Quinolonas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Leucopenia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Linfopenia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Neutropenia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Náuseas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polifagia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Debilidad general; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polidipsia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hepatotoxicidad; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Sedación

Status autorizacije:

Autorizado, 580889 Autorizado, 580890 Autorizado, 590258 Autorizado, 590259 Autorizado

Datum autorizacije:

2023-02-09

Uputa o lijeku

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 8
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
PHENOLEPTIL 25 mg COMPRIMIDO PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Países Bajos
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok,
Croacia
En el prospecto impreso sólo se mencionará el lugar de prueba y
liberación de los lotes.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PHENOLEPTIL 25 mg COMPRIMIDO PARA PERROS
Fenobarbital
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
DESCRIPCIÓN
Comprimidos de blancos a blanquecinos, circulares, convexos con motas
marrones y una línea
grabada en una cara (8 mm de diámetro)
Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales.
SUSTANCIA ACTIVA POR COMPRIMIDO:
Fenobarbital
25 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Prevención de ataques debidos a epilepsia generalizada en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 8
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros
barbitúricos.
No usar en animales con la función hepática gravemente deteriorada.
No usar en animales con trastornos renales o cardiovasculares graves.
No usar en perros que pesen menos de 2,5 kg.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones, durante el inicio del tratamiento puede
ocurrir ataxia, adormecimiento,
letargo y mareo, pero estos efectos normalmente son pasajeros y
desaparecen en la mayoría
de los pacientes con la medicación continuada. Muy raramente,

Svojstava lijeka

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 8
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO_ _
PHENOLEPTIL 25 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene
SUSTANCIA ACTIVA:
MG
Fenobarbital
25
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos de blancos a blanquecinos, circulares, convexos con motas
marrones y una línea
grabada en una cara (8 mm de diámetro).
Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Prevención de ataques debidos a epilepsia generalizada en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros
barbitúricos.
No usar en animales con la función hepática gravemente deteriorada.
No usar en animales con trastornos renales o cardiovasculares graves.
No usar en perros que pesen menos de 2,5 kg de peso corporal.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La decisión de iniciar un tratamiento farmacológico antiepiléptico
con fenobarbital se debe
evaluar en cada caso individual y depende del número, frecuencia,
duración y gravedad de los
ataques en los perros.
Las recomendaciones generales para iniciar el tratamiento incluyen,
entre otras, un único
ataque que ocurre más de una vez cada 4-6 semanas, actividad de
ataques agrupados (es
decir, más de un ataque en 24 horas) o estado epiléptico con
independencia de la frecuencia.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Algunos perros no tienen ataques epilépticos durante el tratamiento,
otros muestran solamente
una reducción de los ataques, y se considera que algunos perros n