PHENOBARBITON HF 100 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

fenobarbiton

Dostupno od:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

N03AA02

INN (International ime):

fenobarbiton

Doziranje:

100 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 100 mg fenobarbiton

Jedinice u paketu:

30 tableta (3 PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-12-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
§
▲
PHENOBARBITON HF
100 mg, tableta
fenobarbiton
Pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo, prije nego što po_Č_nete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, _č_ak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko
neko
neželjeno
dejstvo
postane
ozbiljno
ili
primjetite
neko
neželjeno
dejstvo
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek PHENOBARBITON HF i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek PHENOBARBITON HF
3. Kako se upotrebljava lijek PHENOBARBITON HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek PHENOBARBITON HF
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK PHENOBARBITON HF I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek PHENOBARBITON HF sadrži aktivnu supstancu fenobarbiton.
Fenobarbiton pripada grupi
lijekova pod nazivom barbiturati. Ovi lijekovi smanjuju moždanu
aktivnost, koja je između ostalog
odgovorna za pojavu svih tipova epileptičnih napada, osim napada tipa
apsansa.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK PHENOBARBITON HF?
Upozorite
ljekara
ako
uzimate
druge
lijekove,
imate
neku
hroni_č_nu
bolest,
neki
poreme_ć_aj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske
reakcije na neke od njih.
Lijek PHENOBARBITON HF ne smijete koristiti ukoliko:

Ste preosjetljivi na fenobarbiton, druge barbiturate ili pomoćne
supstance (vidjeti dio 6).

Bolujete
od
porfirije
(nasljedni
poremećaj
u
sintezi
pigmenta
crvenih
krvnih
ćelija –
hemoglobina).

Imate jako otežano disanje.

Imate ozbiljno oboljenje bubrega ili jetre.
Kada uzimate lijek PHENOBARBITON HF posebno vodite raČuna

Prijavljena je kožna ospa koja može da ugrozi život pacijenta
(Stevens-Johnson-ov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza) koja se prvo mani

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
§
▲
PHENOBARBITON HF
100 mg, tableta
fenobarbiton
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži:
fenobarbiton 100 mg
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete. Čvrste, okrugle tablete, ravnih površina, bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Fenobarbiton je indikovan za liječenje svih oblika epilepsije (osim
za apsans napade).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Phenobarbiton
tablete
se
uzimaju
per
os.
Doziranje
fenobarbitona
je
individualno
i
zahtijeva
određivanje
koncentracije
lijeka
u
plazmi,
što
omogućava
optimalni
terapijski
efekt
i
kontrolu
neželjenih dejstava. Razvoj tolerancije može da umanji korisnost
praćenja koncentracija lijeka u
plazmi.
Za kontrolu konvulzija se preporučuju koncentracije u plazmi između
10 i 35 μg/mL.
Standardna
dnevna
antikonvulzivna
doza
fenobarbitona
za
odrasle
osobe
je
1-5
mg/kg,
što
uobičajeno iznosi 1-3 tablete od 100 mg dnevno.
Antikonvulzivna doza za djecu uzrasta 1 mjesec – 12 godina iznosi 1
– 1,5 mg/kg dvaput dnevno, i
povećava se po potrebi za po 2 mg/kg dnevno: uobičajena doza
održavanja iznosi 2,5 – 4 mg/kg
jednom ili dvaput dnevno.
Za profilaksu febrilnih konvulzija kod djece doza je 3-4 mg/kg dnevno.
Primjena fenobarbitona kao sedativa i hipnotika se smatra opsoletnom.
4.3. Kontraindikacije
Fenobarbiton je kontraindikovan kod pacijenata sa:

Preosjetljivošću na fenobarbiton, druge barbiturate ili pomoćne
supstance lijeka.

Akutnom intermitentnom porfirijom.

Ozbiljnom respiratornom depresijom.

Ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Suicidalne ideje i ponašanje bili su prijavljeni kod pacijenata na
terapiji antiepilepticima. Meta-analiza
randomiziranih,
placebo
kontrolisanih
ispitivanja
antiepileptika
je
takođe
pokazala
mali
porast
suicidalnih ideja i ponašanja. Mehanizam nastanka ove pojave nije
poznat i postojeći podaci ne
isključuju
mogućnost
njeno