Phemiton 200 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

metilfenobarbital

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N03AA01

INN (International ime):

metilfenobarbital

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 200 mg metilfenobarbitala

Tip recepta:

na recept poseban recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034063606-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-07

Datum autorizacije:

2020-03-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PHEMITON 200 MG TABLETE
metilfenobarbital
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Phemiton i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Phemiton?
3.
Kako uzimati Phemiton?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Phemiton?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PHEMITON I ZA ŠTO SE KORISTI?
Phemiton sadrži djelatnu tvar metilfenobarbital te pripada skupini
lijekova koji se nazivaju barbiturati.
Barbiturati spadaju u skupinu lijekova koji se nazivaju antiepileptici
(lijekovi koji se koriste u liječenju
epilepsije).
Phemiton se koristi u liječenju epileptičkih napadaja:
toničko-kloničkih napadaja (tzv. _grand mal_) i
apsans napadaja (tzv. _petit mal_).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PHEMITON?
NEMOJTE UZIMATI PHEMITON:_ _
-
ako ste alergični na metilfenobarbital, druge barbiturate ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate porfiriju (poremećaj sinteze hemoglobina)
-
ako znatno otežano dišete
-
ako imate znatno narušenu funkciju jetre ili bubrega
-
ako ste onemoćali
-
u stanjima senilnosti, alkoholiziranosti i pri drugim zlouporabama
lijekova ili s poviješću takve
zlouporabe
-
u hiperaktivne djece.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Phemiton ako:
-
ovaj lijek dajete djeci
-
imate depresiju
-
ste starije životne dobi
-
imate hipertireozu (pojačano lučenje hormona štitnja�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Phemiton 200 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 200 mg metilfenobarbitala.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Bijele, okrugle tablete, ukošenih rubova i glatke površine s urezom
s jedne strane i natpisom PLIVA s
druge strane tablete. Promjer tablete je 10 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Generalizirani epileptički napadaji: toničko-klonički napadaji
(_grand mal_) i apsans napadaji (_petit _
_mal_).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje se započinje s najnižom dozom i postepeno se doza
povisuje u periodu od nekoliko dana, do
optimalne doze. Treba voditi računa o individualnim potrebama
bolesnika i odgovoru na liječenje.
_Odrasli _
Preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 200 - 400 mg na dan, a
uzima se jednokratno ili
podijeljena u više pojedinačnih doza. Maksimalna dnevna doza je 600
mg.
_Stariji bolesnici _
U nemoćnih i starijih bolesnika nužne su manje doze (100 - 400 mg).
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre _
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nužne su manje
doze (100 - 400 mg).
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Djeca u dobi do 5 godina: 15-30 mg 3-4 puta na dan.
Djeca starija od 5 godina: 30-60 mg 3-4 puta na dan.
Nagli prekid liječenja metilfenobarbitalom može uzrokovati
epileptičke napadaje ili pojavu
epileptičkog statusa, zbog čega se doza mora smanjivati postupno
(vidjeti dio 4.4.).
Način primjene
H A L M E D
30 - 03 - 2020
O D O B R E N O
2
Lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.
Preporučuje se jednokratnu dozu uzeti uvečer ako se napadaji
javljaju noću i/ili tijekom dana ako se
napadaji javljaju danju.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge barbiturate ili neku od
pomoćnih tvari navedenih u
dijelu 6.1.

Anamnestički podatak porfirije.

Teška respiratorna depresija (ili pogoršanje respiratorn