Pharmalgen, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 120 microgram

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

INSEKTENGIF SQ 801 BIJENGIF; SQ 802 WESPENGIF;

Dostupno od:

ALK-Abelló B.V.

ATC koda:

V01AA07

INN (International ime):

INSEKTENGIF SQ 801 BEE VENOM; SQ 802 WESPENGIF;

Farmaceutski oblik:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Administracija rute:

Subcutaan gebruik

Područje terapije:

Insects

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: FENOL; HUMAAN ALBUMINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Uputa o lijeku

ALK-Abello B.V.
1
RVG 16436-1313-v3-nl-
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PHARMALGEN
, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 120 microgram
BIJENGIF, WESPENGIF
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Pharmalgen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PHARMALGEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pharmalgen bevat een bijengif of wespengif. Een behandeling met
Pharmalgen is bedoeld om
uw overgevoeligheid voor insectengif te verlagen en daarmee
allergische klachten te
verminderen.
Pharmalgen is een geneesmiddel voor de behandeling van algemene
allergische reacties ten
gevolge van een steek van een bij of wesp, nadat door middel van
huidtesten of
laboratoriumonderzoek is komen vast te staan dat u allergisch bent
voor het insectengif.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u een aandoening heeft die de werking van het afweersysteem
beïnvloedt, bijvoorbeeld
een auto-immuunaandoening

Indien u kanker heeft

Als u ernstige hart- en vaataandoeningen (bijvoorbeeld ernstige hoge
bloeddruk) heeft

Als u lijdt aan aandoeningen waardoor u dit geneesmiddel niet op de
vastgestelde momenten

Svojstava lijeka

ALK-Abello B.V.
1
RVG 16436-1311-v3-nl
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pharmalgen, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 120
microgram
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SQ 801
Bijengif
Apis mellifera
SQ 802
Wespengif
Vespula sp.
Pharmalgen wordt geleverd in een verpakking bestaande uit 4 flacons
gevriesdroogd gif; elke
flacon bevat 120 microgram gif. De verpakking bevat tevens 4 flacons
Albumine diluent
(oplosvloeistof).
Pharmalgen is een partieel gezuiverd allergeenpreparaat met een
gespecificeerde sterkte. De
werkzame bestanddelen van Pharmalgen worden gevormd door
immunochemisch en biologisch
gestandaardiseerd allergeenextract.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor insectengif
(Hymenoptena), maar uitsluitend bij
gegeneraliseerde allergische reacties (systeemreacties) in de anamnese
en aangetoonde
sensibilisatie tegen insectengif (wesp of bij) door middel van in-vivo
en in-vitro testen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De hyposensibilisatie wordt uitgevoerd in twee fasen: de instelfase en
de onderhoudsfase. De
behandelingsduur is 3 tot 5 jaar. Bij onvoldoende verbetering binnen
een bepaalde termijn dient
de behandeling te worden gestaakt.
Instelfase
Onderzoek met Pharmalgen heeft aangetoond dat 90-95% van de patiënten
kan starten, volgens
tabel 1, 2 of 3, op 0,1 ml van de 0,1 μg/ml-concentratie (0,01
μg-dosis van Pharmalgen). Zie voor
instructies over reconstitutie en verdunning voor toediening van het
product, rubriek 6.6.
Bij zeer gevoelige patiënten kan de aanvangsdosis van de instelkuur
verlaagd worden tot 1/10 of
1/100 van de normale aanvangsdosis, gebaseerd op de resultaten van een
huidtest.
ALK-Abello B.V.
2
RVG 16436-1311-v3-nl
Het is dan gebruikelijk elke volgende injectie de dosis met een factor
10 te verhogen, totdat een
concentratie van 0,1 �