Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń, żywa
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
QI09AD03
Szczepionka przeciw wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń, żywa
żywy wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), szczep P120: 4,0 - 7,3 log10 CCID50*.(*)CCID50 dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50%
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433697; Zawartość opakowania: 10 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433710; Zawartość opakowania: 1 100 dawek liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433703; Zawartość opakowania: 5 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433826; Zawartość opakowania: 5 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433819; Zawartość opakowania: 5 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433802; Zawartość opakowania: 10 100 dawek liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433758; Zawartość opakowania: 5 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433727
2021-12-08
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA PERSOVAC LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZ ą DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWA ń DLA ś WI ń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE Ś LI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A 03-715 Warszawa Polska Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapeszt, Szállás u. 5. W ę gry 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Persovac liofilizat i rozpuszczalnik do sporz ą dzania zawiesiny do wstrzykiwa ń dla ś wi ń 3. ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Ka ż da dawka (1 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Ż ywy wirus zespołu rozrodczo-oddechowego ś wi ń (PRRS), szczep P120: 4,0 – 7,3 log 10 CCID 50 * *CCID 50 dawka zaka ź na dla hodowli komórkowej 50% Liofilizat: homogeniczna peletka w kolorze złamanej bieli. Rozpuszczalnik (Vaccesol): klarowny, wodny roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodparniania ś wi ń od 3 tygodnia ż ycia, przebywaj ą cych w ś rodowisku ska ż onym wirusem PRRS, w celu zmniejszenia wiremii zwi ą zanej z zaka ż eniem europejskimi szczepami wirusa PRRS (genotyp 1). Czas powstania odporno ś ci: 3 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporno ś ci: 24 tygodnie po szczepieniu W badaniu laboratoryjnym seronegatywnych prosi ą t zaszczepionych w wieku 32 dni, po prowokacji 5 tygodni po szczepieniu zaobserwowano zmniejszenie miana oraz spadek całkowitego siewstwa wirusa drog ą nosow ą . 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ć w stadach wolnych od PRRS, w których obecno ść wirusa PRRS nie została wykazana za pomoc ą wiarygodnych metod diagnostycznych. Nie stosowa ć u knurów produkuj ą cych nasienie, poniewa ż wirus PRRS mo ż e by ć wydalany z nasieniem. 15 6. DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE Cz ę sto wyst ę puje reakcja miejscowa o ś rednicy poni ż ej 5 cm, z towarzysz ą cym jej zaczerwienieniem. Ust ę puje ona samoistnie w ci ą gu 1 dnia. Podczas bada ń po Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Persovac liofilizat i rozpuszczalnik do sporz ą dzania zawiesiny do wstrzykiwa ń dla ś wi ń 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż da dawka (1 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Ż ywy wirus zespołu rozrodczo-oddechowego ś wi ń (PRRS), szczep P120: 4,0 – 7,3 log 10 CCID 50 * *CCID 50 dawka zaka ź na dla hodowli komórkowej 50% SUBSTANCJA POMOCNICZA: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporz ą dzania zawiesiny do wstrzykiwa ń Liofilizat: homogeniczna peletka w kolorze złamanej bieli. Rozpuszczalnik: klarowny, wodny roztwór. Produkt po rekonstytucji to biały, opalizuj ą cy płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ ą T Ś winie (przeznaczone do tuczu) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ ą T Do czynnego uodparniania ś wi ń od 3 tygodnia ż ycia, przebywaj ą cych w ś rodowisku ska ż onym wirusem PRRS, w celu zmniejszenia wiremii zwi ą zanej z zaka ż eniem europejskimi szczepami wirusa PRRS (genotyp 1). Czas powstania odporno ś ci: 3 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporno ś ci: 24 tygodnie po szczepieniu W badaniu laboratoryjnym seronegatywnych prosi ą t zaszczepionych w wieku 32 dni, po prowokacji 5 tygodni po szczepieniu zaobserwowano zmniejszenie miana oraz spadek całkowitego siewstwa wirusa drog ą nosow ą . 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ć w stadach wolnych od PRRS, w których obecno ść wirusa PRRS nie została wykazana za pomoc ą wiarygodnych metod diagnostycznych. Nie stosowa ć u knurów produkuj ą cych nasienie, poniewa ż wirus PRRS mo ż e by ć wydalany z nasieniem. 4.4 SPECJALNE OSTRZE ż ENIA DLA KA ż DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ ą T Nale ż y szczepi ć tylko zdrowe zwierz ę ta. 4.5 SPECJALNE ś RODKI OSTRO ż NO ś CI DOTYCZ ą CE STOSOWANIA 3 Specjalne ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowania u Pročitajte cijeli dokument