PERFOSE 800 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sevelamer

Dostupno od:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC koda:

V03AE02

INN (International ime):

sevelamer

Doziranje:

800 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamer hidrohlorida.

Jedinice u paketu:

180 filmom obloženih tableta (18 neprozirnih PVC/PE/PVDC blistera sa 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

VEM ILAC SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-09-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PERFOSE
800 mg filmom obložene tablete
sevelamer hidrohlorid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti
lijek, jer sadrži važne informacije za
Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znakove bolesti iste kao Vi.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte
poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je PERFOSE i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego što počnete koristiti PERFOSE
3. Kako koristiti PERFOSE
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati PERFOSE
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je PERFOSE i za šta se koristi
PERFOSE kao aktivnu supstancu sadrži sevelamer. On veže fosfate iz
hrane u probavnom sistemu i
na taj način snižava vrijednosti serumskog fosfora u krvi.
PERFOSE se koristi za kontrolu vrijednosti fosfata u krvi odraslih
bolesnika sa oštećenjem bubrega,
koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Odrasli bolesnici kojima su otkazali bubrezi i koji su na hemodijalizi
ili peritonealnoj dijalizi nisu u
mogućnosti kontrolisati vrijednosti serumskog fosfata u svojoj krvi.
Količina fosfata tada raste (ljekar će
to nazvati hiperfosfatemijom). Povišene vrijednosti fosfora u serumu
mogu dovesti do stvaranja krutih
naslaga u Vašem tijelu, što se zove kalcifikacija. Te naslage mogu
otvrdnuti krvne sudove i otežati
cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene koncentracije fosfora u serumu
također mogu izazvati svrbež kože,
crvenilo očiju te bolove u kostima i prelome kostiju.
PERFOSE se može koristiti zajedno s drugim lijekovima koji sadrže
dodatke kalcijuma ili vitamina D,
kako bi se spriječio razvoj bubrežne bolesti kostiju .
2. �

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Perfose 800 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Aktivna supstanca:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamer hidrohlorida.
PomoĆne supstance:
Laktoza D.C. (goveđe
porijeklo).................................................50 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
Bijele, duguljaste filmom obložene tablete
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Perfose
je
indikovan
za
kontrolu
hiperfosfatemije
kod
odraslih
pacijenata
na
hemodijalizi
ili
peritonealnoj dijalizi. Perfose se primjenjuje u okviru višestrukog
terapijskog pristupa, koji može
uključivati dodatak kalcijuma, 1,25-dihidroksi vitamin D
3
ili nekog od njegovih analoga, u cilju kontrole
razvoja bubrežne osteodistrofije.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Po_č_etna doza
Preporučena početna doza sevelamer hidrohlorida je 2,4 g ili 4,8 g
dnevno, u zavisnosti od kliničkih
potreba i vrijednosti fosfora u serumu. Perfose se mora uzimati tri
puta dnevno uz obrok.
Vrijednost fosfata u serumu kod
pacijenata
koji
ne
uzimaju
lijekove za vezivanje fosfata
PoČetna doza Perfose 800 mg
filmom obloženih tableta
1,76 - 2,42 mmol/L (5,5 - 7,5
mg/dl)
1 tableta, 3 puta dnevno
>2,42 mmol/L (>7,5 mg/dl)
2 tablete, 3 puta dnevno
Za pacijente koji su prethodno uzimali lijekove za vezivanje fosfata,
Perfose se mora davati „gram za
gram“ uz praćenje vrijednosti fosfora u serumu, kako bi se
osigurala primjena optimalnih dnevnih
doza.
Titracija i doza održavanja
Vrijednosti fosfata u serumu se trebaju pažljivo pratiti i dozu
sevelamer hidrohlorida titrirati sa 0,8 g tri
puta na dan (2,4 g na dan) s ciljem smanjenja koncentracije fosfata u
serumu na 1,76 mmol/L (5,5
mg/dl) ili manje.
Koncentraciju fosfata u serumu treba ispitivati svake dvije do tri
sedmice dok se ne postigne stabilna
koncentracija fosfata u serumu i redovno nakon toga.
Raspon doza može varirati između 1 i