PENTAXIM ≥ 30 i.j./0.5 mL+ ≥ 40 i.j./0.5 mL+ ≥ 25 µg/0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL+ 10 µg/0.5 mL p

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

пропорциональному protiv difterije, hemofilus utjecaj B, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa

Dostupno od:

Sanofi d.o.o.

ATC koda:

J07CA06

INN (International ime):

vakcina protiv difterije, hemofilus influence B, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa

Doziranje:

≥ 30 i.j./0.5 mL+ ≥ 40 i.j./0.5 mL+ ≥ 25 µg/0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL+ 10 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

Sastav:

0,5 ml (1 doza ) pripremljene suspenzije sadrži: ≥ 30 i.j. prečišćeni toksoid difterije; ≥40 i.j prečišćeni toksoid tetanusa; 25 mcg antigen Bordetella pertussis toksoid; 25 mcg antigen Bordetella pertussis filamentozni hemaglutinin; 40 jedinica D antigena tip 1 poliomijelitis virus, inaktivisani; 8 jedinica D antig tip 2 poliomijelitis virus, inaktivisani; 32 jedinica D antigena tip 3 poliomijelitis virus, inaktivisani; 10 mcg polisaharid Haemophilus influenzae tip b, konjugovani

Jedinice u paketu:

1 bočica praška i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici (0,5 ml) + 2 odvojene igle, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANOFI PASTEUR , Francuska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-02-07

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PENTAXIM
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
Adsorbovana difterija, tetanus, acelularna pertusis, inaktivirana
poliomijelitis vakcina i konjugovana
vakcina Haemophilus Influenzae tip b
ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego vakcinišete svoje
dijete.

Zadržite ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo
pročitate.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili nedoumica, obratite se
Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina je namijenjena samo za Vaše dijete. Nemojte je davati
nikome drugom.

Ako neko od neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili ako uočite
neko neželjeno djelovanje
koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je PENTAXIM i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego što upotrijebite PENTAXIM
3. Kako upotrijebiti PENTAXIM
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati PENTAXIM
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE PENTAXIM I ZA ŠTA SE KORISTI
PENTAXIM je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od infektivnih
bolesti.
Kada se PENTAXIM ubrizga razvija se prirodna odbrana tijela protiv tih
bolesti.
PENTAXIM je indiciran za zaštitu Vašeg djeteta protiv difterije,
tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i
protiv invazivnih infekcija uzrokovanih bakterijom
Haemophilus influenzae
tipa b (kao što su
meningitis, septikemije tj. trovanje krvi itd.). PENTAXIM je indiciran
za primjenu kod djece starosne
dobi iznad 2 mjeseca.
Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija uzrokovanih drugim
tipovima
Haemophilus-a influenzae,
niti
protiv meningitisa uzrokovanog drugim mikroorganizmima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UPOTRIJEBITE PENTAXIM
Nemojte upotrebljavati PENTAXIM:

ukoliko je Vaše dijete alergično (preosjetljivo):

na bilo koji od sastojaka vakcine (navedeno u dijelu 6. „Dodatne
informacije“),

na glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B (koriste se u
proizvodnom procesu i
može se nalaziti u tragovima),

na vakcinu protiv pe

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PENTAXIM, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
Adsorbovana difterija, tetanus, pertusis (acelularna, komponentna),
poliomijelitis (inaktivirana) vakcina i
konjugovana vakcina Haemophilus Influenzae tipa B
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Difterija toksoid
(1)
...................................................... ≥ 30 IU
Tetanus toksoid
(1)
..................................................... ≥ 40 IU
Bordetella pertussis
antigene:
Pertusis toksoid
(1)
........................................................ 25 μg
Filamentozni hemaglutinin
(1)
........................................ 25 μg
Poliomijelitis virus (inaktivirani)
Tip 1 (Mahoney
soj).......................................................40 DU
(2) (3) (4)
Tip 2 (MEF-1
soj).............................................................8 DU
(2) (3) (4)
Tip 3 (Saukett
soj)..........................................................32 DU
(2) (3) (4)
Polisaharid
Haemophilus influenzae
tip b......................10 μg
konjugiran na tetanusni protein
.....................................18-30 μg
(1)
adsorbirani na aluminijum hidroksid, dihidrat…............0.3 mg Al
3+
(2)
DU: D antigenska jedinica
(3)
ili ekvivalentna količina antigena određena korištenjem
odgovarajućeg imunohemijskog metoda
(4)
proizveden na VERO ćelijama.
Pentaxim može sadržavati tragove
glutaralaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B (vidjeti
odjeljak 4.3.).
Za spisak pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
PENTAXIM vakcina se sastoji od prethodno napunjene šprice sa
zamućenom, bjeličastom, sterilnom
suspenzijom i bočice sa bijelim praškom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
PENTAXIM je indiciran za zaštitu djece protiv difterije, tetanusa,
pertusisa, poliomijelitisa i protiv invazivnih
infekcija uzrokovanih bakterijom
Haemophilus influenzae
tipa