Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J06BA02
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
50mg/mL
rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x100mL
SZ
BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka
JKL: 0013514
OBNOVA
2019-11-28
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK PENTAGLOBIN ® , 50 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pentaglobin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pentaglobin 3. Kako se primenjuje lek Pentaglobin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pentaglobin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK PENTAGLOBIN I ČEMU JE NAMENJEN Pentaglobin je lek koji se dobija iz krvi ljudi i koji sadrži antitela (proteine krvi koji pomažu odbrambenom sistemu organizma) na uzročnike bolesti, a dostupan je u obliku rastvora za infuziju. Rastvor je spreman za infuziju u venu („kap po kap”). Lek Pentaglobin je namenjen za: terapiju bakterijskih infekcija uz terapiju antibioticima. Zamenu anitela koja nedostaju (imunoglobulini) kod pacijenta sa teškim stečenim imunodeficijencijama 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PENTAGLOBIN LEK PENTAGLOBIN NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani normalni imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.) Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani normalni imunoglobulin, posebno u slučaju prisustva anittela na Imunoglobulin A (IgA). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primit Pročitajte cijeli dokument
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Pentaglobin ® , 50mg/mL, rastvor za infuziju INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora za infuziju sadrži 50 mg humanih proteina plazme od čega su najmanje 95% imunoglobulini: Imunoglobulin M (IgM) 6 mg Imunoglobulin A (IgA) 6 mg Imunoglobulin G (IgG) 38 mg Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti): IgG1 63%, IgG2 26% IgG3 4% IgG4 7%. Pomoćne supstance sa potvrđenim efektom: jedan mL rastvora za infuziju sadrži 0,078 mmol (1,79 mg) natrijuma i 25 mg glukoze ( što odgovara oko 0,0021 BU, hlebnih jedinica). Lek je proizveden iz humane plazme donora. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Rastvor je blago do umereno opalescentan i bezbojan do bledožut. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Adjuvantna terapija teških bakterijskih infekcija kao dodatak antibiotskoj terapiji. Supstitucija imunoglobulina kod imunokompromitovanih pacijenata i pacijenata koji pate od teškog sekundarnog sindroma deficijencije antitela (imunokompromitovani pacijenti i oni sa suspektnom imunodeficijencijom). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje zavisi od imunskog statusa pacijenta i od ozbiljnosti bolesti. Sledeće sugestije doziranja mogu se uzeti kao referentne: 2 od 9 NOVOROĐENČAD I ODOJČAD: 5 mL (0,25g) po kg telesne mase dnevno, 3 uzastopna dana. Potreba za daljim infuzijama zavisi od kliničkog odgovora. DECA I ODRASLI: a) Terapija teških bakterijskih infekcija: 5 mL (0,25 g)/kg telesne mase dnevno 3 uzastopna dana. Mogu biti potrebne i dalje infuzije, zavisno od kliničkog odgovora. b) Supstitucija imunoglobulina kod imunokompromitovanih pacijenata i pacijenata sa teškim sekundarnim sindromom deficijencije antitela: 3-5 mL (0,15-0,25 g)/kg telesne mase. Ako je potrebno, ponavlja se u nedeljnim intervalima. Infuziju Pentaglobina treba davati intravenski sledećom brzinom: novorođenčad i odojčad: 1,7 mL/kg/čas infuzio Pročitajte cijeli dokument