Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pemetrexedum
Zentiva, k.s.
L01BA04
Pemetrexedum
100 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991270407
2020-11-10
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PEMETREXED ZENTIVA, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED ZENTIVA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED ZENTIVA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Pemetrexedum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Zentiva 3. Jak stosować lek Pemetrexed Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pemetrexed Zentiva to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych. Lek Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii. Lek Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w zaawansowanym stadium. Lek Pemetrexed Zentiva może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w zaawansowanym stadium, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej. Lek Pemetrexed Zentiva stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawans Pročitajte cijeli dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Zentiva, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Zentiva, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Zentiva, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego). Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 100 mg fiolka zawiera około 11 mg sodu (<1 mmol) Każda 500 mg fiolka zawiera około 54 mg sodu. (2,35 mmol) Każda 1000 mg fiolka zawiera około 108 mg sodu (4,70 mmol) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek o barwie białej do jasnożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Złośliwy międzybłoniak opłucnej Produkt Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca Produkt Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1). Produkt Pemetrexed Zentiva jest wskazany do stosowania w monoterapii, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). Pemetrexed Zentiva w monoterapii jest wskazany do stosowania, ja Pročitajte cijeli dokument